8월 의약품 33개·의료기기 79개 등 총 118개 의료제품 허가

식품의약품안전처는 지난 8월 한 달간 의료제품 총 118개 품목을 허가했다고 25일 밝혔다.

2025년 8월 의료제품 허가 품목 수는 지난해 월평균(124개) 대비 95% 수준이었으며 올해 상반기 월평균(117개)과 동일한 수준으로 나타났다.

식약처는 신약으로 원발성 겨드랑이 다한증 치료제인 에크락겔5%(소프피로니움브롬화물)과 폐렴 구균 백신인 ‘캡박시브프리필드시린지(폐렴구균·디프테리아 CRM197단백 접합 백신)’를 허가했다.

희귀의약품으로 근위축성 측삭경화증 치료제인 칼소디주(토퍼센)과 B세포림프종 치료제인 ‘예스카타주(악시캅타젠실로류셀)’를 허가했다.

디지털의료기기로는 모바일 플랫폼(Apple Watch 시리즈 9 이상, Ultra 2이상)의 데이터를 분석해 잠재적인 수면 무호흡증 알림을 제공하는 휴대형 호흡 분석 소프트웨어 ‘Sleep Apnea Notification Feature (SANF)’를 허가했다.