‘39호 K신약’ 탄생…차기 후보도 줄줄이 대기

올해 첫 국산 신약이 탄생했다. GC녹십자의 탄저백신이 ‘국산 39호 신약’으로 이름을 올린 가운데 다음에 등장할 ‘40호 국산 신약’ 후보군에 대한 관심이 커지고 있다. 

특히 작년에 이어 올해도 국산 신약의 탄생 소식이 나오면서 국내 제약바이오 산업이 다시금 활기를 찾고 있는 분위기다. 

9일 업계에 따르면 GC녹십자는 생물테러 등 국가위기 상황 대비를 위해 질병관리청(이하 질병청)과 공동 개발한 탄저백신 ‘배리트락스주’의 품목허가를 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 승인 받으면서 국산 39호 신약으로 등극했다.

탄저균은 열악한 환경에서도 장기간 생존이 가능해 공기 중 살포가 용이한 1급 법정감염병으로 치명률도 97%에 달한다. 배리트락스는 2종의 탄저균 독소인자를 세포 내로 전달해 주는 방어항원(PA) 단백질을 유전자 재조합 기술을 이용해 만들어 낸 백신이다.

탄저균은 치명률이 높아 다수를 대상으로 하는 임상 3상 시험이 수행되기 어려운데, 질병청은 ‘공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법’에 따라 임상 3상 대체 동물 실험을 수행했다.

업계에선 올해 2개 이상의 국산 신약이 탄생할 것으로 기대하고 있다. 국산 40호 신약 후보로 거론되는 건 SK바이오팜과 큐로셀의 제품이다. 올해 첫 신약으로 기대됐던 LG화학이 통풍 치료 신약의 임상 3상 시험을 중단하면서 후보가 두곳으로 좁혀졌다. 

최근 LG화학은 통풍 치료 목적으로 개발 중이던 ‘티굴릭소스타트’의 글로벌 임상 3상을 자진 중단했다. 티굴릭소스타트는 LG생명과학이 LG화학으로 합병되기 전부터 개발해 온 약물이었지만, 경제성 측면에서 수익성이 떨어진다고 판단하면서 임상 중단을 결정했다. 

이로써 국산 40호 신약의 주인공으로 SK바이오팜의 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’가 유력해졌다. SK바이오팜은 지난 2019년 11월 미국식품의약국(FDA)으로부터 세노바메이트의 품목허가를 받아 ‘엑스코프리’라는 제품명으로 판매 중이며 현재 식약처에 품목허가를 신청한 상태다.

큐로셀의 혈액암 치료제 ‘림카토’도 유력한 후보군이다. 큐로셀은 지난해 식약처에 림카토 품목 허가를 신청했는데 업계에선 바르면 상반기 중 품목허가가 이뤄질 것으로 예상하고 있다. 림카토는 보건복지부의 ‘허가·평가·협상 병행 시범사업’에도 선정된 치료제다.

올해 최소 2~3개 정도의 국산 신약이 등장한다면 국내 제약바이오 산업의 영향력이 더욱 커질 것으로 기대되고 있다. 특히 2022년 국산 36호 신약인 대웅제약의 ‘엔블로정’ 이후 등장하지 않았던 신약이 작년(2건)부터 회복세를 보이고 있다.

업계 관계자는 “신약 개발은 후보물질 발굴부터 승인까지 평균 10년 이상이 걸리는 장기 프로젝트로 실패 확률도 높다“면서 “그만큼 어렵기 때문에 국산 신약이 많이 탄생할 수록 국내 제약바이오 산업 전반에 긍정적인 영향을 미친다”라고 말했다.