관세·고금리에 FDA 구조조정까지…악재 쌓이는 K제약바이오

도널드 트럼프 대통령의 ‘관세전쟁’부터 미국 식품의약국(FDA)의 대규모 구조조정까지 국내 제약바이오 업계에 각종 악재가 쌓이고 있다. 

11일 업계에 따르면 최근 트럼프 대통령이 대중국 수입품에 대한 관세를 기존보다 대폭 인상한 125%로 즉각 상향 조정한 가운데 의약품 품목에 대한 추가 관세 계획도 발표할 예정이라고 밝혔다. 

트럼프 대통령은 “코로나 때 알게 됐고 우리 약을 미국에서 안 만들고 있는데 이제 미국으로 돌아오게 해야 한다”며 “미국으로 오지 않을 시 (의약품에) 관세를 물릴 것”이라고 강조했다. 의약품 관세는 상호관세율과 별도로 부과될 것으로 예상된다.

관세에 대한 우려가 커지고 있는 상황에서 미국 FDA이 대대적인 인력 감축에 돌입하면서 업계의 부담은 증폭되고 있다. 로버트 F. 케네디 주니어 보건복지부 장관은 연방 정부의 인력 감축 캠페인의 일환으로 FDA 직원 3500명을 감축하고 있다고 발표했다. 

해고 대상 직원들은 지난 1일부터 해고 통지서를 받기 시작했으며 현재까지 정확한 해고 규모는 알려지지 않았다. 이번 인력 감축에는 의약품·백신·의료기기·식품·수의학 및 담배 제품을 감독하는 검사관·신제품 신청서 기록 관리 담당 직원·주요 FDA 부서의 고위 과학자들이 포함된 것으로 전해졌다.

신제품 검토를 직접 담당하는 직원들은 해고 대상에서 제외됐지만 지원 인력 감축으로 인해 검토자들의 업무 부담이 가중될 것이라는 우려가 나온다. 이로 인해 제약 및 의료기기 회사들은 FDA와의 회의 일정에 차질이 생길 수 있다는 전망도 계속되고 있다.

업계에선 FDA 인력 감축은 의약품과 의료기기 신제품 리뷰를 앞두고 있는 회사들이 제품 출시 시기를 다시 고려해야 하는 상황에 놓이게 될 것으로 예측하고 있다. 인력부족은 곧 제품의 승인이 늦춰질 수 있단 뜻이기 때문이다. 

고금리와 고환율도 제약바이오에 드리운 악재다. 글로벌 고금리는 제약바이오 시장에서 인수합병(M&A)을 막는 중요한 부분이며, 신약개발에 많은 투자를 진행하고 있는 기업들에게도 자금적 부담이 되는 상황이다.

허혜민 키움증권 연구원은 “FDA에 충분한 인력이 있었을 경우 승인 가능했던 신약들이 거절, 지연되거나 아예 개발 포기될 수 있으며 특히 희귀질환 개발 기업에서 가장 직접적인 타격을 받을 수 있다”며 “전문 인력이 대규모로 해고돼 위험 회피 성향을 부추길 수 있다”라고 분석했다. 

이어 “시장을 놀래 킬 만한 혁신 신약 데이터가 나오지 않고 있고 M&A 소식 부재, 관세로 인한 금리 인상 우려 등으로 글로벌 투자 심리 위축됐다”며 “관세 정책과 FDA 인력 감축에 대한 영향을 파악하는 데에 최소 한 분기는 걸릴 것”이라고 전망했다.