코오롱티슈진 "하반기 척추 적응증 美 임상 절차 개시"

코오롱티슈진은 골관절염 세포유전자치료제 TG-C의 척추 적응증으로의 임상 확대에 나선다고 8일 밝혔다.

코오롱티슈진은 무릎에 대한 임상 3상이 막바지에 이른 TG-C를 척추로 확대해 임상 1상에 나서기로 결정하고 구체적인 타임라인을 공개했다. 이는 TG-C가 무릎 이외 다른 적응증에서 임상을 개시하는 첫 사례다.

코오롱티슈진은 이미 지난 2023년 12월 미국 FDA로부터 척추(Disc)로의 적응증 확대에 대한 승인을 받은 바 있다. 척추(Disc) 또한 무릎(knee)과 마찬가지로 TG-C의 임상 안전성이 충분히 적용될 수 있다는 FDA의 공식적인 판단이 근거가 됐다.

코오롱티슈진은 척추 적응증에 대한 임상 개시를 위해 금년 하반기 내에 구체적인 임상 시험 실행 계획을 시작으로 임상 개시에 필요한 벤더사를 선정해 2026년 1분기까지 임상시험 수탁기관인 CRO를 선정 계약하는 절차를 완료할 계획이다.

임상에 대한 준비가 끝나면 2026년 하반기부터는 임상시료 투약병원을 지정해 척추적응증 대상 환자 24명을 대상으로 TG-C를 투여하고 투약시점 기준으로 24개월간 약 12회 걸쳐 평가를 진행하게 된다.

이번 척추 적응증 임상 1상에 활용될 TG-C 시료는 현재 무릎 적응증의 FDA 임상 3상에 사용 중인 시료와 동일하다. 내년 2분기 내에 미국 생명윤리위원회(IRB)와 바이오안전성위원회(IBC)의 동의과정을 거쳐 척추 적응증에 대한 안전성도 미리 확보할 계획이다.