에스티팜, HIV-1 치료제 ‘피르미테그라비르’ 임상2a 중간결과 발표

에스티팜이 세계 최초의 ALLINI 기전 HIV-1 치료제 ‘피르미테그라비르(STP0404)’의 임상2a상 중간 분석 결과를 공개하며, 우수한 항바이러스 효능과 안전성을 입증했다.

에스티팜은 10월 19일부터 22일까지 미국 애틀랜타에서 열린 ‘IDWeek 2025’에서 HIV-1 치료제 ‘피르미테그라비르(STP0404)’의 임상2a상 중간 분석 결과를 구두 발표했다고 21일 밝혔다.

피르미테그라비르는 ALLINI(Allosteric Integrase Inhibitor) 기전으로 개발된 세계 최초의 HIV-1 치료제로, 현재 감염 환자를 대상으로 임상시험이 진행 중이다.

IDWeek는 감염병 분야 세계 최대 규모 학회로, 올해 1만1천여 명이 참석해 3천여 건의 연구가 발표됐다. 에스티팜의 연구 결과는 ‘피르미테그라비르의 첫 번째 개념 증명 임상시험’이라는 제목으로 정식 구두 발표 세션에 채택됐다.

이번 임상2a상은 HIV-1 감염 성인 16명을 대상으로 피르미테그라비르의 항바이러스 활성, 안전성, 내약성, 약동학(PK) 특성을 평가했다. 200mg 및 400mg 용량군에서 10일간 1일 1회 투약한 결과, 혈장 내 HIV-1 RNA 수치가 평균 1.191~1.552 log10 copies/mL 감소해 유의미한 항바이러스 효과를 보였다(p<0.0001). 이는 미국 FDA 가이드라인의 1차 효능 기준(≥0.5 log10 감소)을 크게 상회하는 수치다.

이상 반응은 총 16건 보고됐으나 대부분 경미했고, 중대한 이상 반응이나 투약 중단 사례는 없었다. 약동학적으로는 용량의존적 증가를 보였으며, 투약 후 약 4.5~5.5시간에 최고 혈중 농도에 도달했다. 평균 반감기는 11.6~13.7시간으로 나타났고, 체내 축적도 거의 관찰되지 않았다.

에스티팜은 이번 결과를 통해 피르미테그라비르의 뛰어난 효능과 안전성을 확인했으며, 새로운 기전의 HIV-1 치료 옵션으로서 의미 있는 진전을 이뤘다고 평가했다. 회사는 현재 600mg 투여군(코호트 3) 임상을 진행 중이며, 2026년 상반기 최종 결과 보고를 목표로 하고 있다.