지씨셀, CAR-NK 기반 HER2 세포치료제 첨단재생의료 임상 승인

지씨셀이 국내 최초로 HER2 표적 동종 CAR-NK 세포치료제 ‘AB-201(GCC2003)’에 대한 첨단재생의료 임상연구계획 승인을 획득하며 고형암 면역치료제 개발에 속도를 내고 있다.

세포·유전자치료 전문기업 지씨셀은 자사가 개발 중인 HER2 표적 동종(allogeneic) CAR-NK 세포치료제 ‘AB-201(GCC2003)’이 보건복지부와 식품의약품안전처로부터 첨단재생의료 임상연구계획 승인, 산업통상자원부로부터 규제특례 승인을 동시에 받았다고 31일 밝혔다.

이번 승인으로 지씨셀은 국내 최초로 동종 CAR-NK 세포를 활용한 HER2 양성 고형암 대상 첨단재생의료 임상연구를 진행하게 된다. 연구는 연세암병원(정민규 교수)에서 진행성 HER2 양성 위암 및 위식도접합부암 환자를, 건양대학교병원(최종권 교수)에서 HER2 과발현 유방암 환자를 대상으로 각각 수행될 예정이다. 지씨셀은 AB-201의 제조·보관·운송·관리 전반을 담당한다.

특히 이번 연구는 규제샌드박스 제도가 적용된 첫 첨단재생의료 임상연구 사례로, 현행 법령상 불가한 ‘수입 세포’의 치료제 원료 사용을 한시적으로 허용했다. 이를 통해 국내에서도 해외 원료세포를 활용한 혁신 치료 연구가 가능해져, 신기술의 임상 적용 시기를 단축하고 치료 기회를 확대했다는 점에서 의미가 크다.

원성용 지씨셀 대표이사는 “이번 승인은 국내 동종 CAR-NK 기반 고형암 치료제의 상용화를 앞당길 결정적 계기”라며 “연세암병원, 건양대병원과 협력해 임상적 개념증명 자료를 조속히 확보하고 글로벌 경쟁력을 강화하겠다”고 말했다.

정민규 연세암병원 종양내과 교수는 “CAR-NK 기술은 기존 항암제와 달리 새로운 면역학적 기전을 제공한다”며 “이번 연구를 통해 NK 기반 면역치료의 안전성과 초기 항종양 활성을 확인할 것”이라고 전했다.

최종권 건양대병원 혈액종양내과 교수는 “HER2 과발현 유방암은 내성으로 치료 한계가 뚜렷한 질환”이라며 “CAR-NK 치료는 신속한 투여가 가능하고 실제 임상적 가치가 높아, 이번 연구가 국내 세포치료 임상 수준을 한층 높일 것”이라고 강조했다.

지씨셀은 이번 첨단재생의료 임상을 기반으로 CAR-NK 치료제의 안전성·유효성 검증과 제도적 표준화 확립에 역량을 집중해 글로벌 수준의 차세대 면역세포치료제 개발을 가속화할 계획이다.