시지바이오, 안면조직고정용실 ‘두스’ 확증임상 승인…글로벌 상용화 가속

시지바이오가 개발한 안면조직고정용실 ‘두스(Dooth)’가 식약처로부터 확증임상시험계획 승인을 받아 글로벌 시장 진출의 핵심 단계에 돌입했다.

바이오 재생의료 전문기업 시지바이오(CGBIO)는 자회사 시지엠베이스(CG MBASE)와 공동 개발한 안면조직고정용실 ‘두스’가 식품의약품안전처로부터 확증 임상시험계획 승인을 획득했다고 31일 밝혔다.

이번 임상시험은 두스의 국내 인허가와 글로벌 상용화를 위한 핵심 절차로, 주요 상급종합병원을 포함한 다기관 임상으로 진행된다. 시지바이오는 이를 통해 두스의 안전성과 유효성을 과학적으로 검증할 계획이다.

안면조직고정용실은 피부를 당기고 고정하는 미용용 실로, 고정력 강화를 위해 ‘묶음(Tie)’ 과정을 추가하는 경우가 많다. 하지만 이때 패임(dimple)이 발생하거나 시간이 지나며 유지력이 저하되는 문제가 있었다.

두스는 이러한 한계를 극복한 제품으로, 묶음 과정 없이도 체내에서 단단히 고정되는 구조를 갖췄다. 이를 통해 시술 시간을 단축하고 피부 손상을 줄이며, 의료진의 편의성과 환자 만족도를 동시에 높였다.

또한 두스에는 국내 특허를 받은 독자적 구조가 적용돼 사용 편의성과 유지력을 강화했다. 체내 분해 과정에서 콜라겐 생성을 유도함으로써 장기적인 피부 탄력 개선 효과도 기대된다.

시지바이오는 이번 임상 결과를 기반으로 유럽 CE 인증, 미국 FDA, 중국 NMPA 인허가 등 글로벌 시장 진출을 단계적으로 추진할 계획이다.

유현승 시지바이오 대표이사는 “두스는 시지바이오의 핵심 기술이 집약된 차세대 리프팅 솔루션”이라며 “이번 확증임상을 통해 안전성과 유효성을 입증하고 글로벌 상용화를 본격화하겠다”고 말했다.