셀트리온, 美 FDA서 ‘스토보클로-오센벨트’ 상호교환성 승인 획득

셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골 질환 치료제 ‘프롤리아-엑스지바(성분명 데노수맙)’의 바이오시밀러 ‘스토보클로(STOBOCLO)-오센벨트(OSENVELT)’에 대한 상호교환성(Interchangeability) 지위를 추가로 획득했다고 30일 밝혔다.

상호교환성은 의사의 별도 처방 변경 없이 약국 단계에서 오리지널 의약품을 바이오시밀러로 대체 조제할 수 있는 자격을 의미한다. 셀트리온은 올해 2월 FDA 품목허가를 받은 이후 약 8개월 만에 이 지위를 확보했다.

이번 승인으로 스토보클로-오센벨트는 오리지널 제품이 보유한 모든 적응증(Full Label), 즉 폐경 후 여성의 골다공증, 암 환자의 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등에 대해 상호교환성이 인정됐다.

오리지널 의약품인 프롤리아-엑스지바는 지난해 기준 글로벌 매출 65억9900만 달러(약 9조2000억원)를 기록했으며, 이 중 미국 시장 매출이 43억9200만 달러(약 6조1500억원)로 전체의 3분의 2이상을 차지한다.

셀트리온은 2024년 11월 국내 허가를 시작으로 유럽과 미국, 이어 호주와 캐나다까지 주요 시장에서 잇따라 승인을 획득했다. 특히 지난 7월 미국 시장에 제품을 공식 출시하며 본격적인 판매에 돌입했다.

회사 측은 이번 상호교환성 승인으로 약국 단계에서의 대체 조제가 가능해짐에 따라 환자 접근성이 크게 개선되고, 글로벌 데노수맙 시장에서의 입지가 한층 강화될 것으로 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 “오리지널 의약품 전 적응증에 대한 상호교환성 획득은 글로벌 시장에서 신뢰성과 경쟁력을 동시에 입증한 결과”라며 “특히 미국 시장에서 점유율을 빠르게 확대해 글로벌 골 질환 치료제 시장의 주도권을 강화하겠다”고 말했다.