약발 받는 ‘K-바이오시밀러’…펄펄 나는 ‘삼성바이오·셀트’ 실적

국내 바이오 산업을 이끌고 있는 삼성바이오로직스와 셀트리온이 올해 3분기에도 최대 매출을 경신하며 글로벌 시장에서의 경쟁력을 입증했다. 특히 바이오의약품 복제약인 ‘바이오시밀러’가 주요 매출을 견인한 가운데, 시장에서도 훈풍이 불고 있어 연간 실적도 기대되는 상황이다.

3일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 삼성바이오로직스는 3분기 연결기준 매출 1조6602억원, 영업이익 7288억원을 기록하며 역대 최대 실적을 달성했다. 이는 자회사 삼성바이오에피스의 고성장이 실적을 견인한 결과다.

삼성바이오에피스는 같은 기간 매출 4410억원, 영업이익 1290억원을 기록하며 전년 대비 매출은 33.5%, 영업이익은 89.9% 늘었다. 이는 미국 시장에 신규 제품 출시와 글로벌 바이오시밀러 판매 확대에 따른 것으로 삼성바이오에피스가 올 상반기 출시한 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’ 바이오시밀러(SB17)는 상업 공급을 본격화하며 수익성 확대를 이끌고 있다.

이외에도 삼성바이오에피스는 안과질환 치료제 루센티스 바이오시밀러(SB11), 아일리아 바이오시밀러(SB15)에 대한 판매 계약을 체결하는 등 현재까지 11종의 바이오시밀러를 상용화하며 제품 포트폴리오를 확대하고 있다.

마찬가지로 셀트리온도 3분기 연결기준 매출 1조260억원, 영업이익 3010억원을 기록해 전년 동기 대비 매출액은 16.3%, 영업이익은 44.9% 증가했다. 셀트리온의 주력 제품인 ‘램시마SC’(성분명: 인플릭시맙) 판매가 꾸준히 확대됐고, 신규 출시 제품의 흥행이 실적을 끌어올렸다.

특히 3분기에 미국과 유럽에 각각 신규 출시된 ‘스토보클로-오센벨트’(성분명: 데노수맙), ‘옴리클로’(성분명: 오말리주맙)가 판매 첫 분기에만 500억원이 넘는 합산 매출을 기록하는 등 신규 바이오시밀러의 성장세도 이를 뒷받침하고 있다.

업계에서는 이 같은 바이오시밀러의 시장 확대가 가속화 될 것으로 보고 있다. 미국 트럼프 행정부가 약가 인하 정책을 지속 강조하고 있는 상황에서 저렴한 약품을 공급할 수 있는 방안으로 바이오시밀러가 주목받고 있기 때문이다.

앞서 지난달 29일 미국 식품의약국(FDA)은 바이오시밀러 승인 요건을 완화하는 가이드라인을 발표했다. 이번 가이드라인의 새로운 지침은 개발자가 비교 임상 연구를 수행해야 하는 불필요한 자원 소모를 줄이고 대신에 제품 간 차이점을 입증하기 위해 분석 테스트에 의존할 수 있도록 한다는 점이다.

또한 별도의 이니셔티브(권리)를 통해 바이오시밀러를 오리지널 바이오의약품과 상호 교체 처방할 수 있도록 해 환자와 약사가 더 저렴한 옵션을 제시할 수 있다.

이는 고가의 바이오의약품 사용 비중이 높은 미국 내에서 바이오시밀러 확산을 촉진하기 위한 조치로 풀이된다. 실제 오리지널 바이오의약품은 미국 처방전의 5%에 불과하지만, 작년 전체 의약품 지출의 51%를 차지한 것으로 나타났다.

반면 FDA에서 승인된 바이오시밀러는 브랜드 의약품 만큼 안전하고 효과적이지만, 현재 FDA에 승인된 바이오시밀러는 76개 수준에 머물러 있고, 시장 점유율도 여전히 20% 미만에 그치고 있다.

결국 이 같은 조치가 시행되면 바이오시밀러 분야에서 두각을 나타내고 있는 삼성바이오에피스와 셀트리온 등의 기업은 그간 미국과 유럽 등에서 쌓아온 허가 경험을 바탕으로 시장 진입 속도를 높이는 계기가 될 것으로 전망된다.

업계 관계자는 “트럼프 행정부 2기 이후 미국 내 약가 인하를 지속적으로 강조해 온 만큼 바이오시밀러에 대한 수요가 증가할 것으로 예상된다”며 “해당 분야에서 셀트리온 등 국내 기업들이 두각을 나타내고 있는 만큼 시장이 우호적으로 바뀐다면 실적 상승에도 긍정적일 것”이라고 말했다.