알테오젠 ALT-B4 적용 ‘키트루다SC’, EU 품목 허가

알테오젠은 파트너사 MSD가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 ‘키트루다SC’(성분명: 펨브롤리주맙)의 품목 허가를 획득했다고 20일 밝혔다. 이로써 ALT-B4 기술이 적용된 제품이 미국에 이어 유럽에서도 상업화 단계에 돌입했다.

키트루다SC에 활용된 ALT-B4는 알테오젠이 자체 개발·제조한 인간 히알루로니다아제로, 기존 정맥주사(IV) 제형 의약품을 피하주사(SC) 제형으로 전환하는 핵심 기술이다.

이번 EC 허가는 유럽에서 승인된 키트루다의 모든 성인 33개 적응증을 대상으로 키트루다SC 사용을 허용해 적용 범위를 넓혔다. 피하주사 방식 특성상 투약 시간이 3주 1회 기준 약 1분, 6주 1회 기준 약 2분에 불과해 기존 IV 제형 대비 획기적으로 짧다.

일반 의원·지역 클리닉 등 다양한 의료 환경에서 투약이 가능해 환자 접근성이 크게 향상되며, 의료 시스템 효율성도 개선될 것으로 전망된다.

이번 성과는 지난 9월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 피하주사 제형 키트루다의 허가 긍정 의견을 받은 데 이어 이뤄졌다. 같은 날 미국 식품의약국(FDA)에서도 피하주사 제형 키트루다(미국명 ‘키르투다 큐렉스’) 허가가 승인되며 미국 내 상업화도 본격화됐다.

박순재 알테오젠 대표이사는 “키트루다SC가 유럽에서도 승인돼 매우 기쁘다”며 “미국에 이어 유럽에서도 ALT-B4 기술의 우수성이 인정된 만큼 주요 의약품 시장 전반에서 활용이 확대될 것으로 기대한다”고 말했다.

이어 “이번 승인 성과는 기존 기술수출 파트너십은 물론 신규 파트너사 확보에도 중요한 신뢰 기반이 될 것”이라며 “더 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있도록 기술 개발과 협력을 지속하겠다”고 강조했다.