HLB테라퓨틱스, NK치료제 유럽 임상3상 환자 추적관찰 종료

HLB테라퓨틱스의 미국 자회사 리젠트리가 개발 중인 신경영양성각막염(NK) 신약 후보물질 'RGN-259'가 유럽 임상 3상의 마지막 환자 투여 및 2주간의 추적관찰을 마치며 최종 분석 단계에 들어갔다.

HLB테라퓨틱스는 이번 임상이 진행된 사이트 및 관련 기관의 데이터를 점검한 후 데이터 잠금을 통해 최종 통계 분석을 계획하고 있다고 27일 밝혔다. 간이 많이 소요되는 후속 데이터 점검 과정을 단축해 1차 유효성 지표인 톱라인 결과를 신속히 도출할 방침이다.

RGN-259의 유럽 임상 3상은 스페인·이탈리아·폴란드·독일의 25개 병원에서 시작됐고 약 20개월 만에 총 78명의 환자가 참여해 목표 일정보다 약 4개월 앞당겨졌다. 이에 더해 미국에서도 임상을 확대하기 위해 유럽으로 사이트를 늘려 환자 모집 속도를 높일 예정이다.

기존 치료제보다 복용 편의성이 높은 RGN-259는 신약 허가 시 NK치료제 시장에서 주요 변화를 일으킬 가능성이 크다. 현재 NK치료제로 승인받은 의약품은 이탈리아 돔페의 '옥서베이트'가 유일하지만 긴 투약 기간과 복잡한 방법 등 한계점이 존재한다. 반면 RGN-259는 간편한 사용과 짧은 투약 기간으로 환자 편의를 크게 개선했다.

옥서베이트는 연간 약가가 11만 달러에 달하며 미국 시장에서 막대한 매출을 기록하고 있어 경쟁이 없는 상태다. 이러한 상황에서 다수의 글로벌 빅파마들이 RGN-259에 관심을 보이고 있다. 미국 평가기관들은 RGN-259의 가치를 최소 1조1000억원에서 최대 3조3000억원으로 평가했다.

안기홍 HLB테라퓨틱스 대표는 "NK치료제 유럽 임상3상의 마지막 환자 투약 및 추적관찰이 완료됨에 따라 당사는 톱라인 도출과 세부 분석자료 확보에 전사적 역량을 집중할 것"이라며 "높은 유효성이 확인되면 글로벌 빅파마들과의 라이선스 아웃 협상이 빠르게 진행될 것"이라고 말했다.