시지바이오 '노보시스 퍼티', 美 FDA 확증임상 승인

시지바이오는 자사 척추유합술용 차세대 골대체재 '노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)'가 지난 17일(미국 현지시간 16일) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 IDE(임상시험계획 승인, Investigational Device Exemption)를 획득했다고 21일 밝혔다.

이번 승인으로 시지바이오는 미국 시판 허가(Premarket Approval, PMA)를 위한 마지막 임상 절차인 확증임상(Pivotal Study)을 본격적으로 돌입하게 됐으며 미국 의료기기 시장 진출을 위한 실질적 단계를 개시하게 됐다.

노보시스 퍼티는 한국에서 개발된 바이오융복합 의료기기 가운데 최초로 미국 FDA로부터 확증임상 승인을 받은 사례로 시지바이오의 글로벌 진입 전략에 있어 중대한 이정표가 될 전망이다.

IDE 승인은 의료기기를 사람을 대상으로 시험하기에 앞서 미국 내에서 FDA의 정식 허가를 받아야 하는 절차다. 골대체재와 같은 이식형 의료기기의 경우 확증임상(Pivotal Study)은 시판 허가(PMA)를 위한 필수 단계로 미국 시장 진입을 위한 가장 높은 진입장벽 중 하나로 꼽힌다.

유현승 시지바이오 대표는 "이번 IDE 승인 획득은 시지바이오가 수년간 축적해온 기술 기반 개발 전략의 중요한 결실"이라며 "미국 내 바이오융복합 골대체재 시장은 진입장벽이 매우 높은 분야로,이번 승인 자체가 시지바이오의 기술력과 노보시스 퍼티 제품 경쟁력을 국제적으로 다시 한번 입증한 사례라고 생각한다"라고 말했다.

이어 "시지바이오는 앞으로도 다양한 바이오융복합 의료기기 제품으로 환자 삶의 질을 높이는 혁신적 치료 옵션을 제공해 세계 의료기기 시장에서 의미 있는 변화를 이끌어가겠다"고 덧붙였다.