작년 품목갱신 대상 의약품 73% 갱신…제도시행 초기 대비 상승

식품의약품안전처는 허가·신고받은 의약품에 대해 5년 주기로 안전성·유효성, 품질관리 자료 등을 종합적으로 평가·갱신하는 의약품 품목갱신 제도의 2024년 실시 결과를 공개한다고 30일 밝혔다.

2024년 품목갱신 대상 의약품은 총 9495개 품목이며 이 중 6878개(73%) 품목이 갱신됐다. 의약품 갱신제도로 인해 품목허가가 실제 유통되는 의약품 중심으로 재편됨에 따라 2024년도 갱신율은 제도시행 초기 대비 높아진 것으로 분석된다.

특일반의약품의 갱신율은 70%로 2018~2023년 6월 동안의 갱신율 42%와 비교했을 때 대폭 증가했다.

식약처는 의약품의 안전한 사용을 위해 2024년 갱신된 품목 중 '바클로펜' 정제 18개 품목 등 총 54개 품목에 대해 허가사항 변경 조치를 실시했다.

품목갱신 후속조치로 임상재평가가 진행된 '디히드록시디부틸에테르' 액제 등 3개 품목은 2024년 평가가 완료돼 허가사항 중 용법·용량을 변경하도록 조치했다.