작년 바이오시밀러 허가 건수 역대 최대치…18품목 허가

작년 국내에서 동등생물의약품(바이오시밀러)의 허가 건수가 역대 최대치를 기록한 것으로 조사됐다. 

29일 식품의약품안전처에 따르면 작년 의약품은 총 1197품목이 허가·신고됐다. 전년 1349품목보다 152품목(11.3%) 줄어들며 5년째 감소세를 지속했다.

의약품 중 동등생물의약품은 전년보다 6품목 늘어난 18품목(10개 성분)으로 2012년 첫 품목허가가 이뤄진 이래 가장 많이 허가됐다.

이 중 절반 이상인 13품목(7개 성분)이 국내 개발 품목이었다. 작년까지 허가된 총 72품목(35개 성분) 중 약 72%인 52품목(24개 성분)이 국내 개발 품목이었다.

식약처는 특허 만료를 앞둔 원개발사의 품목이 다수 있어 국내 기업의 동등생물의약품 개발이 활발히 지속될 것으로 예상하고 있다. 

제네릭(복제약) 의약품 등 허가·신고 품목 수는 전년 대비 43품목 증가한 845품목이었다.

식약처는 2021년 7월 동일한 임상시험 자료를 다른 품목에 사용할 수 있는 횟수를 3회로 제한한 후 최근 3년간 유사한 수준인 것을 감안할 때 제도가 안정적으로 정착한 것으로 보인다고 분석했다.

제네릭 의약품 등 허가·신고 품목 수는 2020년 2813품목에서 2021년 1614품목으로 줄었고 2022년 이후로는 800품목 대를 유지하고 있다.

희귀의약품은 지난해보다 2품목이 증가한 총 39품목(26개 성분)이 허가됐다. 이 중 급성 골수성 백혈병 치료제 등 항악성종양제가 16품목으로 가장 많았다.

작년에는 은행엽건조엑스 등을 주성분으로 하는 순환계용약이 총 161품목으로 가장 많이 허가됐다. △해열·진통·소염제(146품목) △당뇨병용제(127품목) △기타 비타민제(99품목) △항악성종양제(39품목)가 뒤를 이었다.

의약외품은 총 659품목이 허가·신고됐다. 국내 제조 품목의 허가·신고 수가 567건으로 전체 허가·신고 건수(659건)의 86%를 차지하며 우세 경향을 유지했다.

의약외품 품목군별로는 생리대가 41.1%(271품목)로 가장 높은 비율을 차지했고 치약제, 반창고가 각각 19.3%, 10.5% 순으로 허가·신고됐다.

의료기기는 모두 7116품목이 허가·인증·신고됐다. 이중 독립형 의료기기 소프트웨어(SaMD) 제품의 허가·인증·신고는 최근 3년간 꾸준히 증가하며 작년 164건을 기록했다.

인공지능(AI) 기반 소프트웨어 의료기기(SaMD) 성능이 향상됨에 따라 다양한 진료 분야에서 국내 최초 허가 제품이 두드러졌다. 작년까지 허가된 혁신의료기기 41품목 중 33품목(80.5%)이 SaMD였다.