‘美 약값 인하, 歐 개발절차 간소화’…K바이오시밀러 ‘好好’

도널드 트럼프 미국 대통령의 관세 정책 변동성으로 전세계 경기의 불확실성이 커지는 가운데에서도 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장에는 기회의 장이 펼쳐질 것으로 보인다. 트럼프 행정부가 미국 내 약가 인하를 추진하고 있는 데다 유럽 등 주요 국가 규제기관이 바이오시밀러 개발 절차를 간소화하고 있어서다.

글로벌 바이오시밀러 시장이 급속도로 변화하고 있는 만큼 셀트리온과 삼성바이오에피스 등 국내 바이오시밀러 기업들에게도 호재로 작용할 것으로 기대된다. 국내 기업들은 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전 세계에서 가장 많은 바이오시밀러 제품을 허가받았을 정도로 경쟁력이 높다. 

30일 한국바이오협회와 외신 등에 따르면 트럼프 행정부는 미국의 의약품 가격을 국제 수준으로 인하하는 방안을 검토 중이다. 미국은 의약품에 따라 3배에 달하는 높은 비용을 낼 정도로 세계에서 의약품 비용을 가장 많이 지불한다. 

이에 트럼프 행정부는 의약품 가격을 다른 의약품 고소득 국가들이 내는 것보다 더 낮은 가격으로 책정하는 정책을 저울질하고 있는 것으로 알려졌다. 의약품 비용 상승을 억제하기 위한 행정부의 광범위한 과제의 하나로 여겨지고 있는 것으로 전해졌다.

트럼프 행정부가 고가의 오리지널 의약품 대신 저렴한 바이오시밀러와 제네릭 의약품의 사용을 장려한다면 바이오시밀러 기업들의 진출이 더욱 빨라질 수 있다. 바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품의 복제약으로 동일한 효능을 보이면서도 가격이 저렴하다. 

최근 미국과 유럽 등 주요 국가 규제 기관은 바이오시밀러 개발 절차를 간소화하는 부분도 국내 기업들에게 긍정적인 영향을 줄 것으로 보인다. 삼성바이오에피스의 ‘2025년 2분기 바이오시밀러 시장 보고서’에 따르면 바이오시밀러 개발 과정이 간소화되면 미국에서만 최대 2억2500만달러(약 3300억원)가 절감되고 개발 기간도 1~2년 단축할 수 있다. 

트럼프 대통령은 미국 식품의약국(FDA)에 바이오시밀러 승인을 간소화하도록 장려하는 내용을 담은 ‘미국인을 우선시해 다시 한번 약값 인하’ 제하의 행정명령에 서명했고, 유럽의약품청(EMA)은 바이오시밀러가 승인되기까지 개발 및 승인에 필요한 광범위한 임상 데이터의 양을 줄이기 위한 방안을 서술한 자료를 공개했다.

주요 국가 기관들이 바이오시밀러 키우기에 적극적으로 나서면서 향후 시장은 더욱 커질 것으로 예상된다. 시장조사업체 포천비즈니스인사이트는 글로벌 바이오시밀러 시장이 연평균 17.3%씩 성장해 2023년 약 33조원에서 2030년 104조7000억원 규모로 커질 것으로 추정했다.

이러한 분위기는 국내 바이오시밀러 기업들에게 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대된다. 국내 바이오 기업들은 작년 FDA로부터 가장 많은 바이오시밀러 제품을 허가(18개 중 5개)받았을 정도로 경쟁력이 있는 만큼 시장 장악력이 빨라질 것으로 보인다.

업계 관계자는 “바이오시밀러는 오리지널 제품과 매우 유사하고 안전성과 유효성 측면에서 임상적으로도 차이가 없다”며 “미국과 유럽뿐만 아니라 중국과 영국 등 국가들이 바이오시밀러 시장 활성화를 위한 정책을 시행하고 있어 국내 기업들에게도 좋은 기회가 될 것”이라고 말했다.