美·中·加 바이오 규제 완화 움직임…K바이오 “절호의 기회”

최근 미국과 중국, 캐나다 등 주요국들이 바이오 의약품 관련 규제를 대폭 완화하면서 글로벌 바이오 시장의 판도가 빠르게 바뀌고 있다. 

신약 개발과 상용화에 있어 시간이 생명인 제약·바이오 산업 특성상 각국의 규제 완화는 단순한 행정 절차 간소화를 넘어 산업 전반에 걸쳐 중대한 기회로 작용할 수 있기 때문이다.

이에 주요국들의 규제 변화는 국내 제약바이오 기업들에게도 글로벌 시장 진출의 절호의 타이밍이 될 수 있다는 분석이 나온다. 

20일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 ‘국가 우선순위 바오처’ 제도를 도입해 혁신 치료제에 대해 기존 최대 1년 가까이 소요되던 신약 심사 기간을 단 1~2개월로 단축하는 파격적인 정책을 내놨다. 

바우처의 조건은 미국의 보건 위기를 해결할 수 있는지와 미국 국민에게 보다 혁신적인 치료법을 제공하는지, 국가 안보 이슈로서 미국 내 의약품 제조를 확대하는지 등이다. 

업계에서는 이번 규제 완화가 글로벌 기업들의 미국 시장 진입 장벽을 낮추는 계기도 될 수 있다고 보고 있다. 미국은 글로벌 제약 시장의 중심지로 신약의 상업적 성공을 위해서는 FDA의 허가를 받는 것이 사실상 필수적이다. 이번 규제 완화는 국내 바이오 기업들이 미국 시장을 적극 공략할 수 있는 새로운 기회로 작용할 수도 있다.

중국 국가약품감독관리국(NMPA)도 신약 임상시험 신청에 대한 검토 기간을 기존 60일에서 30일로 줄이는 조치를 발표했다. 이는 빠르게 성장하는 중국 바이오 산업을 글로벌 경쟁에 적응시키기 위한 전략이다.

중국은 방대한 인구를 기반으로 한 임상시험 환경과 빠른 데이터 확보가 가능한 점에서 세계 주요 바이오 기업들에게 매력적인 시장으로 여겨지고 있다. 국내 바이오 기업들도 중국이 중요한 시장인 만큼 현지 파트너십이나 기술 수출, 공동 임상 추진 등 다양한 전략을 고려하고 있다. 

캐나다는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)에 대한 허가 요건을 대폭 완화했다. 캐나다 보건부는 기존보다 적은 임상 자료와 간소화된 심사 절차로도 허가가 가능하도록 정책을 조정했다. 이는 캐나다 내 건강보험 재정 부담을 줄이면서도 고품질 복제약 보급을 확산시키려는 목적이다. 

바이오시밀러 분야는 국내 기업들이 글로벌 시장에서 경쟁력을 입증해온 대표적인 분야다. 셀트리온과 삼성바이오에피스 등은 이미 북미 시장에서 의미 있는 성과를 거두고 있어 캐나다의 규제 완화는 수출 확대와 시장 점유율 확대의 기회가 될 것으로 보인다.

업계 관계자는 “주요국들이 바이오 산업을 키우기 위해 규제 완화에 나서면서 국내 바이오 기업들에도 글로벌 시장의 문턱이 크게 낮아지고 있다”며 ”혁신 신약과 바이오시밀러를 동시에 보유하고 있는 국내 기업들의 경우 정책 변화로 인해 더 빠른 글로벌 진출이 가능해질 것”이라고 말했다.