HLB "담관암 치료제 FDA 사전미팅 신청, 승인 절차 시작"

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 30일(현지시간) 담관암 치료제 '리라푸그라티닙(RLY-4008)'의 신약 허가 신청을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 사전미팅(Pre-NDA meeting)을 신청했다고 밝혔다.

Pre-NDA 미팅은 신약허가신청(NDA) 제출에 앞서 FDA와 임상 결과, 제출 자료 구성, 허가 전략 등을 사전에 조율하는 절차로 신약 승인 가능성을 높이기 위한 핵심 절차다.

리라푸그라타닙은 2023년 미국 FDA로부터 ‘혁신신약(Breakthrough Therapy)’으로 지정됐다. 이에 따라 NDA 제출 시 ‘우선심사(Priority Review)’ 대상으로 지정될 가능성이 높으며 심사 기간도 기존 10개월에서 6개월로 단축된다. 

Pre-NDA 미팅은 통상적으로 신청 후 60일 이내에 개최되는 만큼 회사 측은 오는 9월 말쯤 미팅이 열릴 것으로 예상하고 있다.