셀트리온 "베그젤마 3년 장기 임상 결과, 안전성 재확인"

셀트리온은 ‘베그젤마(CT-P16)’의 글로벌 임상 3상 장기 연구 결과를 국제 암 치료 및 연구 분야의 전문 저널인 ‘Cancer Treatment and Research Communications’에 게재했다고 31일 밝혔다. CT-P16은 스위스계 제약사 로슈의 표적항암제 아바스틴(성분명 베바시주맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다.

이번 글로벌 임상 3상에서는 참여 환자들을 3년간 추적해 유효성과 안전성, 면역원성, 약동학 등을 종합적으로 평가했다. 임상 참여자는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 689명으로, 백인을 포함해 동양인, 흑인, 아메리카 원주민, 중남미 혼혈 등 다양한 인종으로 이뤄졌다.

환자들은 베그젤마 또는 오리지널 의약품을 1대1 무작위 배정으로 투여 받았으며 두 군 모두 병용 항암제를 포함한 유도 치료를 3주 간격으로 최대 6회까지 진행했다.

이후에는 베그젤마 또는 오리지널 의약품 단독 투여로 치료를 이어갔고 마지막 환자 등록 후 3년 시점까지 유효성 및 안전성에 대한 평가가 이뤄졌다.

이번에 발표된 결과는 마지막 환자 등록 이후 3년간의 장기 데이터를 분석한 것으로 임상 전체 기간 동안의 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR)이 최초로 공개됐다.

반응 지속 시간(Duration of Response, DoR), 무진행 생존율(Progression-Free Survival, PFS), 전체 생존율(Overall Survival, OS) 등 주요 유효성 지표에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과가 확인됐다.

장기 안전성 평가에서도 베그젤마는 기존 의약품과 유사한 수준의 안전성을 보였으며 전체 기간 동안 새롭게 보고된 중대한 약물 관련 이상반응은 없었다.

면역원성, 약동학, 삶의 질(QoL) 등 장기 치료 시 고려되는 주요 지표들을 3년에 걸쳐 포괄적으로 추적 관찰한 결과 실제 치료 환경에서의 지속적인 치료 가능성을 뒷받침할 수 있는 장기 데이터를 확보했다.

셀트리온 관계자는 “이번 임상은 베그젤마의 장기 치료 효과와 안전성을 종합적으로 입증한 결과로 처방 근거로 활용될 수 있는 의미 있는 데이터이자 중요한 성과”라고 말했다.

이어 “객관적 반응률, 생존율, 삶의 질 등 주요 지표에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 확보한 만큼 글로벌 주요국에서 점유율이 확대될 수 있도록 박차를 가하겠다”고 덧붙였다.