딥슨바이오, 치매 치료용 초음파 기기 ‘뉴클레어’ 美 FDA 등록

딥슨바이오는 치매 치료용 초음파 의료기기 ‘뉴클레어(Neuclare)’를 미국 식품의약국(FDA)에 등록했다고 22일 밝혔다. 이번 등록은 미국 내 합법적인 판매·유통을 위한 최소 요건을 충족했다는 의미를 갖는다.

딥슨바이오는 이번 FDA 등록을 계기로 “글로벌 시장 진출을 본격화한다”는 계획이다. 국내외 상급종합병원과 임상연구 네트워크를 넓히고, 제약사·의료기기 전문 기업과의 전략적 파트너십을 추진해 뉴클레어의 상용화를 가속화할 방침이다. 아울러 세계 주요 대학, 연구기관과의 산학 협력을 통해 기술 고도화에도 집중할 예정이다.

딥슨바이오의 기술은 학계에서도 주목을 받고 있다. 지난 5월 열린 아시아치매학회 국제학술대회(ASAD)와 대한치매학회 국제학술대회(IC-KDA)에서 한림대 동탄성심병원 신경과 김재호 교수가 뉴클레어를 활용한 탐색임상 결과를 발표했다. 연구에 따르면 정상압수두증 환자 10명을 대상으로 3회 치료를 진행한 결과, TUG(Time Up and Go, 일어서서 걷기) 검사에서는 평균 23.3%(7.1초) 단축, 10미터 보행검사에서는 평균 21.0%(5.9초) 감소해 의미 있는 개선 효과가 확인됐다.

이동혁 딥슨바이오 대표는 “FDA 등록은 미국 시장 진입을 위한 중요한 기반”이라며 “향후 글로벌 협력과 임상시험 확대를 통해 치매 치료 분야의 새로운 패러다임을 제시하고, 의료 혁신을 선도하는 기업으로 성장해 나가겠다”고 밝혔다.