한미약품, 세계 최초 ‘근육 증가형 비만 신약’ 美 임상 IND 신청

한미약품이 세계 최초로 근육 증가를 동반한 지방 감량을 구현하는 신개념 비만 치료제 HM17321(LA-UCN2)의 미국 임상 1상에 진입한다.

기존 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 계열의 한계를 넘어서는 ‘게임 체인저’ 신약으로 평가받으며, 2030년대 글로벌 비만 치료제 시장의 경쟁 구도를 흔들 핵심 파이프라인으로 부상하고 있다.

한미약품은 지난달 미국 식품의약국(FDA)에 HM17321 임상 1상 시험계획(IND)을 제출했다고 1일 밝혔다. 임상은 성인 건강인을 대상으로 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 특성을 검증하는 데 초점이 맞춰진다.

이번 신약은 기존 인크레틴 계열(GLP-1, GIP 등)과 달리 CRF2 수용체를 선택적으로 타깃한 펩타이드 신약이다. 지방 선택적 감량과 동시에 근육 성장을 유도하는 기전으로 설계돼, 체중 감량 과정에서 근 손실을 피하기 어려운 기존 GLP-1 기반 약물의 구조적 한계를 극복했다.

글로벌 제약·바이오 업계에서 GLP-1 계열 치료제는 수백조 원대의 시장 가치를 형성하며 폭발적 성장을 이어가고 있다. 하지만 근 손실, 주사 편의성, 부작용 등 구조적 한계가 지적돼 왔던 만큼, HM17321은 차세대 대체 옵션으로 자리매김할 가능성이 크다는 분석이다.

특히 한미약품은 HM17321을 펩타이드 기반으로 개발해 투약 편의성을 확보하고, 기존 GLP-1 제형과의 병용 요법을 통한 시너지 효과도 기대된다.

한미약품은 HM17321의 상용화 목표 시점을 2031년으로 설정하고 임상 개발에 속도를 내고 있다. 이는 내년 국내 허가가 목표인 ‘에페글레나타이드’와, 2030년 상용화를 목표로 미국 FDA 2상에 진입한 삼중작용제 HM15275에 이어 세 번째 비만 치료제 파이프라인이다. 회사는 이를 ‘H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)’ 전략으로 묶어 글로벌 시장 공략을 본격화하고 있다.

업계에서는 한미약품의 전략적 행보에 주목하고 있다. 글로벌 빅파마들이 GLP-1 계열을 중심으로 차세대 비만 치료제를 강화하는 가운데, 한미약품은 ‘비만+근육 기능 개선’이라는 차별화된 접근으로 경쟁력을 확보할 수 있기 때문이다.

실제로 한미는 지난 2년간 미국·유럽 주요 학회에서 HM17321의 영장류 모델 연구 성과를 잇달아 발표하며 임상 재현성 확보에 주력해왔다.

최인영 R&D센터장은 “HM17321은 단순 체중 감량제를 넘어, 고령층·근감소증 환자 등 미충족 수요 시장까지 포괄할 수 있는 혁신 신약”이라며 “장기적으로 건강한 체중 관리 시장의 새로운 패러다임을 열 것”이라고 말했다.

한편 한미약품은 오는 11월 미국 애틀랜타에서 열리는 2025 미국비만학회(ObesityWeek)에서 HM15275와 HM17321 관련 주요 연구 결과 4건을 공개할 예정이다.