신라젠, BAL0891 병용 임상 FDA 승인…면역항암제 개발 가속화

신라젠이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항암제 ‘BAL0891’과 면역관문억제제 ‘티슬렐리주맙(Tislelizumab)’ 병용 임상시험계획(IND) 변경 승인을 획득하며 글로벌 면역항암제 개발에 속도를 내고 있다.

신라젠은 미국 FDA가 자사의 항암제 ‘BAL0891’과 글로벌 제약사 비원메디슨(구 베이진)의 PD-1 면역관문억제제 ‘티슬렐리주맙’을 병용하는 임상시험계획 변경을 승인했다고 13일 밝혔다.

이에 따라 신라젠은 미국 현지에서 BAL0891과 티슬렐리주맙 병용 임상을 본격적으로 추진할 예정이다. 이번 임상은 지난 1월 체결된 비원메디슨과의 전략적 파트너십에 기반하며, 비원메디슨은 티슬렐리주맙을 무상으로 공급한다.

이번 임상시험은 BAL0891과 티슬렐리주맙 병용요법의 안전성과 최적 용량을 평가하고, 두 약물의 병용에 따른 항암 시너지 효과를 검증하는 데 초점을 맞췄다. 특히 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 등 치료 옵션이 제한적인 고형암 환자들에게 새로운 치료 대안을 제시할 것으로 기대된다.

신라젠은 이미 다수의 전임상 연구를 통해 BAL0891과 면역항암제 병용 시 항종양 면역 반응이 강화된다는 결과를 확보했다. 지난 4월 미국암연구학회(AACR 2025)에서 발표한 연구에서는 BAL0891이 종양미세환경을 항종양 면역에 유리하게 변화시켜 면역관문억제제의 효과를 향상시키는 기전을 입증했다.

또한 이번 연구에는 베이지안 통계기법이 적용되고 오가노이드 기반 실험이 활용되어, BAL0891-티슬렐리주맙 병용이 세계 최초로 임상 승인 단계에 진입한 사례로 평가받고 있다.

신라젠 관계자는 “FDA 승인을 통해 BAL0891의 임상 진입이 본격화됐다”며 “글로벌 임상기관과 긴밀히 협력해 난치성 고형암 환자들에게 새로운 면역항암 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.