셀트리온, 美서 ‘유플라이마’ 소아 적응증 추가 승인…시장 공략 박차

셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’의 소아 적응증 추가 승인을 받았다. 오리지널 의약품의 독점권 만료 시점에 맞춘 이번 승인으로 미국 시장 내 점유율 확대에 속도가 붙을 전망이다.

셀트리온은 20일 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마(YUFLYMA, 성분명 아달리무맙)’가 FDA로부터 소아 적응증 확대 승인을 받았다고 밝혔다.

이번에 추가된 적응증은 소아성 포도막염과 화농성 한선염 등 두 가지다. 셀트리온은 오리지널 의약품의 해당 적응증 독점권이 만료되는 시점에 맞춰 허가를 획득하며, 시장 진입과 점유율 확대를 위한 발판을 마련했다.

그동안 치료 옵션이 제한적이었던 소아 환자들은 이번 승인으로 오리지널 의약품과 동등한 효능을 보다 합리적인 가격으로 이용할 수 있게 됐다.

셀트리온은 이번 소아 적응증 추가를 통해 미국 시장 내 유플라이마의 경쟁력을 강화하고, 판매 확대에 주력할 방침이다. 특히 유플라이마의 이중가격 정책을 기반으로 유통 채널을 확대하며, 약국·병원 등 다양한 처방 네트워크 구축에도 속도를 내고 있다.

앞서 셀트리온은 지난 8월 FDA로부터 유플라이마와 오리지널 의약품 ‘휴미라’ 간 상호교환성(interchangeability) 변경 허가를 받아 교차 처방이 가능해졌다. 이에 따라 약국에서도 오리지널 대신 유플라이마를 대체 처방할 수 있게 되면서 매출 확대가 기대된다.

유플라이마는 셀트리온이 개발한 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 기존 저농도 대비 투여량을 절반으로 줄이고 통증 유발 성분인 시트르산염(Citrate)을 제거해 환자 편의성을 개선한 것이 특징이다. 현재 20mg, 40mg, 80mg 등 세 가지 용량으로 글로벌 시장에 공급 중이다.

오리지널 의약품인 휴미라(Humira)는 2024년 기준 전 세계 매출 약 89억9300만 달러(약 12조5900억원)를 기록한 블록버스터 치료제로, 이 중 약 79%인 71억4200만 달러(약 9조9900억원)가 미국 시장에서 발생했다.

셀트리온 관계자는 “이번 FDA 승인으로 소아 환자 치료의 선택지가 확대된 것은 물론, 유플라이마의 시장 신뢰도 또한 높아졌다”며 “독점권 만료 시점에 맞춘 승인인 만큼 빠른 시장 진입이 가능해, 미국 아달리무맙 시장에서 입지를 더욱 강화할 것”이라고 밝혔다.