듀켐바이오 ‘프로스타시크’, 전립선암 진단에 보험급여 적용

방사성의약품 국내 1위 듀켐바이오는 전립선암 진단용 방사성의약품 ‘프로스타시크주(ProstaSeek, 성분명 18F-플로투폴라스타트)’가 건강보험심사평가원 평가에 따라 PET/CT 행위 보험급여 적용을 받게 됐다고 11일 밝혔다..

이에 프로스타시크는 중등도 이상의 전이 위험 전립선암 환자와 수술·방사선 치료 후 PSA 상승으로 재발이 의심되는 환자에서 전이·재발 부위를 정밀 진단하는 데 보험급여가 적용된다.

프로스타시크는 PSMA(전립선특이막항원)를 표적하는 F18 기반 PET 진단제로, 전립선암 세포에 과발현되는 PSMA를 정밀 추적해 초기 재발 환자에서의 발견율을 기존 MRI/CT 대비 3배 이상 높인 것으로 알려졌다.

특히 방광 내 방사능 축적을 최소화해 골반 인접 미세 재발 병변까지 명확히 탐지하는 임상적 우위를 갖췄으며, 임상 3상에서 전체 환자의 96%(682/712명)에서 유의성이 입증됐다.

국내 의료계는 FDG 등 기존 영상 대비 정확도가 높은 차세대 방사성진단의약품으로서 프로스타시크가 전립선암 진단 수준을 한 단계 끌어올릴 것으로 기대하고 있다.

김상우 듀켐바이오 대표는 “급여 적용으로 임상 현장에서 전립선암 진단은 물론 치료 방향 설정과 표적·방사선 치료의 효율성 제고에 기여할 것”이라며 “노바티스의 PSMA 표적 치료제 ‘플루빅토’ 처방을 위한 필수 진단 과정으로도 활용돼 환자 접근성이 개선될 전망”이라고 말했다.

프로스타시크는 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 ‘포스루마(Posluma)’의 국내 독점 라이선스 제품으로, 한국은 미국에 이어 세계 두 번째 승인 국가다.

또한 NCCN과 ASCO 가이드라인에 등재돼 국제적 표준 진단법으로 인정받고 있으며, ‘유럽 비뇨기학(European Urology, 2025년 6월)’에 실린 연구에서는 PSMA 표적 PET이 병기 설정과 재발 모니터링에서 CT·MRI 대비 현저히 높은 감도와 예측 정확도를 보이며 차세대 표준으로 자리잡고 있다고 보고됐다.

국가암등록통계에 따르면 국내 전립선암 환자는 2022년 2만754명으로 매년 약 6.7% 이상 증가하고 있으며, 프로스타시크는 ‘최초 진단(전이 위험 평가)’과 ‘재발’ 두 단계 모두 사용 허가를 받은 국내 유일 의약품으로 시장 선도를 예고하고 있다.