HK이노엔表 유수부쟁…‘레드오션’ 국내 넘어 美 정조준

국내 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제) 시장이 커짐과 동시에 국내에서 출시된 신약만 3개에 달해 경쟁이 치열해지고 있다.

이런 가운데 HK이노엔은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’의 미국 진출에 박차를 가하고 있다.

11일 업계에 따르면 HK이노엔 올해 3분기에 매출액 2340억원, 영업이익 286억원을 기록할 것으로 전망되고 있다. 이는 컨센서스(시장 평균 전망치)에 부합하는 실적으로 전년 동기 대비 매출은 8.6%, 영업이익은 27.5% 증가한 것이다.

이 같은 실적은 케이캡의 지속적인 매출 성장이 반영되고 있기 때문으로 풀이된다. 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 케이캡의 처방액은 지난 7월 171억원, 8월 168억원으로 지속 성장하고 있는 것으로 나타났다.

더군다나 HK이노엔은 기존에 코프로모션(공동판매)를 진행해 오던 종근당과의 계약을 종료하고 올해 새롭게 보령과 손을 잡으며 시장 확대에 심혈을 기울이고 있다.

그러나 최근 제일약품의 ‘자큐보’까지 P-CAB 시장에 가세하면서 경쟁이 치열해지는 상황이다. 케이캡은 P-CAB 계열의 차세대 위식도역류질환 치료제로서 1위 자리를 지키고는 있지만, 대웅제약의 ‘펙수클루’에 이어 자큐보까지 합세하면서 경쟁이 과열될 수밖에 없게 됐다.

이에 HK이노엔은 케이캡의 해외 진출에 박차를 가하면서 미국, 중국 등 총 46개 국가에 진출했고 이 중 9개 국가에 출시돼 해외 시장으로 무대를 넓히고 있다.

다만 가장 큰 시장인 미국에서는 직접 진출하기보다는 지난 2021년 미국 소화기의약품 전문제약사인 세벨라 파마슈티컬스의 자회사 브레인트리 래보라토리스에 기술수출을 통해 시장에 진입했다.

특히 브레인트리 래보라토리스가 테고프라잔(Tegoprazan·케이캡 성분명)에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인을 위한 임상을 추진하고 있어 미국 출시에 대한 기대감이 커지고 있다.

브레인트리 래보라토리스는 비미란성 식도염(NERD)과 미란성 식도염(EE)에 대한 임상3상을 이어왔으며, 지난 4월 비미란성식도염을 대상으로 한 임상3상이 종료됐고, 미란성식도염 적응증 임상도 올해 종료돼 내년 1분기 내에 임상 결과가 공개될 것으로 전망된다.

현재 미국 시장에서 위식도 역류 질환(GERD) 환자는 전체 인구의 약 20% 정도로 이 중 전체의 1/3이 미란성식도염 환자로 추정된다. 이를 바탕으로 2026년 P-CAB 시장 규모는 4억 달러 이상이 될 것으로 전망된다.

업계에서는 테고프라잔의 허가 신청 시점이 늦어도 내년 중순이 될 것으로 예측하며, 오는 2026년부터는 판매가 가능할 것으로 내다보고 있다.

하현수 유안타증권 연구원은 “케이캡의 미국 출시가 가시화됨에 따라 미국 시장 가치로 3537억원이 예상된다”며 “임상 결과를 바탕으로 P-CAB은 미란성식도염에서 빠른 시장 침투가 가능할 것으로 기대된다”고 말했다.