에스티젠바이오, EMA·FDA 등 글로벌 실사 첫 도전에 모두 통과

동아쏘시오홀딩스 자회사인 에스티젠바이오가 최근 유럽의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA) 실사를 통과하며 글로벌 시장 진출에 박차를 가하고 있다.

28일 에스티젠바이오에 따르면 올해 6월 미국 FDA, 7월 유럽 EMA 등 두 글로벌 규제기관으로부터 cGMP(미국 우수의약품제조품질관리기준) PAI/PLI 실사 수검을 진행한 에스티젠바이오는 첫 도전에도, 한번에 유럽과 미국 실사를 통과하게 됐다.

에스티젠바이오는 그간 지속적인 투자와 글로벌 규제기관 요구사항에 부합하는 cGMP 내재화 및 고도화를 위해 노력해 왔고, 양대 규제기관을 동시에 통과하면서 글로벌 수준의 시스템임 구축을 입증하는데 성공했다.

이번 허가를 통해 에스티젠바이오는 동아에스티가 개발한 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(성분명: 우스테키누맙, 프로젝트명 DMB-3115)’의 글로벌 생산기지로 발돋움하게 된다. 우스테키누맙은 업계 추산 203억2300만 달러(한화 약 26조4200억원) 규모의 시장을 형성하고 있다.

바이오시밀러 제품들이 출시가 속속 이뤄지고 있고, 미국과 유럽에서는 바이오시밀러 사용량이 늘어나고 있어 이뮬도사의 선전이 기대고 있다.

에스티젠바이오는 이뮬도사의 상업화 물량 전량을 생산하게 될 예정이며 이를 바탕으로 추가 고객사 유치 등 회사 성장의 기반을 마련할 것이라는 전망이 나오고 있다. 에스티젠바이오는 그간 동아에스티의 첫 바이오시밀러 ‘다베포에틴알파’를 생산했고, 일본 등 아시아권에서 판매된 경험이 있고 이뮬도사는 미국과 유럽 등 거대 시장에 출시된다는 점에서다.

에스티젠바이오는 종전 2500L 생산라인 3개와 500L 생산라인에서 2023년 1000L 생산라인을 증설해 총 9000L 규모의 생산설비를 구축하고 있다. 올해는 인터펙스를 비롯한 다양한 글로벌 학회에 참석해 약 200여건의 비즈니스 미팅을 진행하면서 본격적인 CDMO(위탁개발생산) 전문기업으로 입지를 다지는 등 활발하게 활동중이다.

에스티젠바이오 관계자는 “품질경영 기반의 CMO(위탁생산) 회사로서 상업제품 생산에 차별화된 경쟁력을 바탕으로 글로벌 다국적 제약회사의 연구개발 및 상업단계의 신규 과제 문의가 증가할 것으로 기대된다”고 전했다.