'新의료기기' 시장 즉시 진입할 길 열렸다

정부가 혁신적인 의료기기의 시장 진입 절차를 대폭 간소화하는 새로운 제도를 도입한다. 이는 의료 현장에서 첨단 기술을 더 빠르게 활용할 수 있게 하는 동시에 의료기기 산업의 경쟁력을 높이기 위한 조치다.

보건복지부·식품의약품안전처·국무조정실은 21일 국정현안관계장관회의를 통해 시장 즉시 진입 가능 의료기술 제도를 신설한다고 발표했다. 이 제도는 식약처의 허가를 받은 새로운 의료기기가 신의료기술평가 등의 추가적인 절차 없이 곧바로 시장에 진입할 수 있도록 하는 것이 핵심이다.

현행 제도를 보면 새로운 의료기기가 시장에 진입하기까지 최대 490일이 소요된다. 식약처의 인허가(최대 80일), 건강보험심사평가원의 기존 기술 여부 확인(30~60일), 신의료기술평가(최대 250일), 건강보험 등재(100일) 등의 절차를 거쳐야 한다. 

새 제도는 이러한 과정을 대폭 축소한다. 식약처 허가 후 기존 기술이 아닌 것으로 확인되면 별도의 절차 없이 즉시 3년간 비급여로 의료 현장에서 사용할 수 있게 된다. 업체가 원할 경우 기존 기술 여부 확인을 허가 절차와 동시에 진행할 수 있어 빠르면 80일 이내에 시장 진입이 가능하다. 

다만 이 제도에 대한 우려의 목소리도 있다. 시민단체들은 안전성 검증이 약화되고 비급여 의료서비스가 증가할 수 있다는 점을 지적하고 있다. 이에 정부는 즉시 진입 의료기기는 국제기준에 따른 개선된 임상 평가를 거쳐 허가되는 등 안전성 관리를 강화하겠단 계획이다. 

새 제도의 적용 대상은 독립적 활용도가 높은 기기를 중심으로 선정될 예정이다. 디지털 치료기기, 체외진단 의료기기, 인공지능 진단보조기기, 의료용 로봇 등 약 140여 개 품목이 검토되고 있다. 시장 즉시 진입 가능 의료기술 제도는 내년 하반기 도입될 예정이다.