GC녹십자, 러시아서 헌터증후군 치료제 품목허가

GC녹십자는 중증형 헌터증후군 치료제 '헌터라제 ICV'의 러시아 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 이는 러시아 연방 보건부(Ministry of Health of the Russian Federation)로부터 받은 최초의 중증형 헌터증후군 치료제 허가다.

GC녹십자는 2021년 일본에서 세계 최초로 뇌실 내 투여 방식으로 개발된 '헌터라제 ICV'의 품목허가를 받은 바 있으며 이번 러시아 허가는 전 세계에서 두 번째이다.

헌터라제 ICV는 머리에 삽입한 디바이스를 통해 약물을 뇌실에 직접 전달해 중추신경 증상을 완화시키는 독창적인 치료법이다. 이 방식은 기존 치료법이 미치지 못했던 인지능력 상실 및 운동 발달 지연 등 중추신경 손상 증상까지 개선하는 데 효과적이라고 알려졌다.  

전 세계적으로 헌터증후군 환자 중 약 70%는 중추신경 손상을 동반한 중증 환자로 분류된다. 이에 따라 해당 분야에서 미충족 의료수요(unmet needs)가 매우 높은 상황이다. 국내에서도 현재 헌터라제 ICV의 임상 1상이 진행되고 있어 향후 국내 시장에서도 기대감을 높이고 있다.  

이재우 GC녹십자 개발본부장은 "러시아에서는 이미 지난 2018년 정맥주사 제형인 헌터라제 IV가 품목허가를 받아 판매되고 있다"며 "이번 허가로 인해 더욱 심각한 증상을 가진 환자들에게 새로운 희망과 선택지를 제공할 수 있게 됐다"고 말했다.   

한편 헌터증후군은 I2S(Iduronate-2-sulfatase) 효소 결핍으로 발생하는 선천성 희귀질환으로 남아 어린이 10만~15만 명당 약 1명 비율로 발생한다.