코오롱바이오텍, CDMO 허가 5종 획득…"경쟁력 강화"

코오롱생명과학의 자회사인 코오롱바이오텍이 첨단바이오의약품 생산을 위한 주요 허가를 취득하며 도약을 준비하고 있다.

코오롱바이오텍은 충주 바이오 1공장이 올해에만 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 및 위탁생산(CMO)에 필요한 5종의 주요 허가를 획득했다고 13일 밝혔다.

코오롱바이오텍의 충주 바이오 1공장이 취득한 허가는 인체세포 등 관리업 허가, 세포처리시설 허가, 바이오의약품 전문수탁 제조업체 GMP 적합 판정(원료의약품·완제의약품), 첨단바이오의약품 제조업 허가 등이다. 이러한 허가들은 회사가 첨단바이오의약품 생산을 위한 전문성과 시설을 갖추고 있음을 입증한다.

인체세포 등 관리업 허가와 세포처리시설 허가 취득으로 코오롱바이오텍은 인체세포를 첨단바이오의약품 제조와 재생의료기관 공급에 활용할 수 있는 기반을 마련했다. 코오롱바이오텍은 이를 토대로 세포은행 구축을 포함한 다양한 고객 맞춤형 세포치료제 생산 서비스를 확대할 계획이다.

첨단바이오의약품 제조업 허가 획득은 충주공장이 첨단바이오의약품의 제조 및 품질관리를 위한 시설, 인력, 장비 등 필요한 요건을 갖추었음을 의미한다. 이는 임상시험용 의약품 생산부터 상업 공급까지 첨단바이오의약품 제조 전반에 걸친 역량을 입증하는 것이다.

식품의약품안전처로부터 유전자 치료제와 세포 치료제의 원료 및 완제의약품에 대한 GMP 적합 판정을 받아 엄격한 품질 관리와 제조 기준을 충족하고 있음을 인정받았다.

김선진 코오롱바이오텍 대표이사는 "이번 허가 취득으로 코오롱바이오텍 충주공장은 첨단바이오의약품 전 주기에 걸친 서비스 제공이 가능해졌으며, 첨단바이오의약품 제조 및 공급 선두업체로 거듭날 준비를 마쳤다"고 말했다. 

2014년에 준공된 코오롱바이오텍 충주 바이오 1공장은 GMP 생산시설로 국내외 임상 시료 생산부터 초기 상업 공급까지 다양한 규모의 CDMO 서비스를 제공한다. 인접한 바이오 2공장은 1만7000m2 규모의 cGMP 수준 시설로 대규모 세포 배양과 시간당 1만 바이알 이상의 충전이 가능한 첨단 공정을 갖추고 있다.