셀트리온, 유럽서 바이오시밀러 4종 승인 권고…"글로벌 시장 강화"

셀트리온이 유럽 의약품 시장 진출에 한 걸음 더 다가섰다.

16일 셀트리온에 따르면 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 셀트리온의 바이오시밀러 4종에 대해 유럽 품목허가 승인을 권고했다.

CHMP가 승인을 권고한 제품은 악템라 바이오시밀러 '앱토즈마', 아일리아 바이오시밀러 '아이덴젤트', 프롤리아-엑스지바 바이오시밀러 '스토보클로'와 '오센벨트'다. 이들 제품의 오리지널 의약품은 지난해 각각 4조원, 12조원, 8조원의 글로벌 매출을 기록한 블록버스터 제품들이다.

앱토즈마는 류마티스 관절염·거대세포동맥염 등 자가면역질환 치료에 사용되는 약물이다. 셀트리온은 이 제품의 허가 획득으로 기존 TNF-α 억제제 제품군에 인터루킨 억제제까지 포트폴리오를 확장해 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서의 입지가 강화될 것으로 기대하고 있다.

아이덴젤트는 습성 황반변성, 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종 등 주요 안과 질환 치료제다. 스토보클로와 오센벨트는 골다공증 및 암 환자의 골 전이 합병증 예방 치료에 사용된다. 이 두 제품은 이미 국내에서 허가를 획득하고 시장 진출을 앞두고 있다.

셀트리온 관계자는 "CHMP가 단일 기업의 제품 4종을 동시에 대거 승인 권고한 것은 드문 사례"라며 "셀트리온의 기술력과 개발 역량을 전 세계에 다시 한번 입증할 수 있는 계기가 됐다"고 말했다.

이번 CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 영향을 미치는 것으로 알려져 있어 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 해석된다.

셀트리온은 이번 4종의 바이오시밀러가 최종 허가를 획득하면 2025년까지 목표한 11종 제품 포트폴리오 구축을 조기에 완성하게 된다. 이를 통해 글로벌 시장 내 입지와 협상력이 강화될 것으로 기대하고 있다.

현재까지 셀트리온이 허가 획득 및 허가 권고를 받은 제품은 총 11개로 이들 제품을 모두 합친 잠재 글로벌 시장 규모는 약 135조원에 이른다.

셀트리온은 2030년까지 22개의 제품 라인업을 구축해 글로벌 시장에서의 지배력을 한층 강화하겠다는 목표를 세우고 있다.