HLB ‘담관암 신약’ 자신감…“내년 여름 美 FDA 승인 목표”

HLB가 담관암 치료제로 개발 중인 신약 후보물질 ‘리라푸그라티닙(RLY-4008)’에 대해 “내년 여름 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받는 것이 목표”라며 자신감을 내비쳤다.

HLB는 11일 공식 블로그를 통해 “리라푸그라티닙은 올해 말이나 내년 초 FDA에 신약허가 신청(NDA)을 할 계획”이라며 이같이 밝혔다.

이 신약은 FGFR2(섬유아세포성장인자 수용체2) 유전자가 이상을 일으킨 담관암 환자를 대상으로 개발 중으로, HLB는 담관암뿐 만 아니라 여러 종류의 암에도 사용할 수 있도록 글로벌 임상시험을 연내 시작할 계획이다.

리라푸그라티닙은 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 개발을 이끌고 있으며, 현재 임상 자료와 약품 제조 관련 자료를 준비하고 있다. 올 하반기에는 FDA와 사전 미팅도 가질 예정이다. 

FDA가 리라푸그라티닙을 ‘혁신 신약’으로 지정한 만큼, ‘우선 심사’ 대상이 될 가능성도 크다. 우선 심사로 지정되면 심사 기간이 기존 10개월에서 6개월로 줄어, 내년 여름 승인 가능성이 높아진다.

일부에서 제기된 품질 관리(CMC) 관련 우려에 대해서는 문제가 없다고 선을 그었다. HLB는 “리라푸그라티닙은 합성의약품이라 생산이 안정적이고, 지난 5월 FDA 실사에서도 ‘문제 없음’ 판정을 받았다”며 “허가 절차에 차질은 없을 것”이라고 했다.

HLB는 이번 FDA 허가를 계기로 리라푸그라티닙을 글로벌 시장에 빠르게 출시하고, 상업적 성과도 기대하고 있다.