진양곤 HLB 회장 "간암 신약 FDA 심사, 확실한 허가에 무게"

진양곤 HLB그룹 회장이 간암 신약의 미국 식품의약품국(FDA) 재심사와 관련해 주주들과 지난 27일 오전과 오후 2차례 간담회를 갖고 현재 상황을 설명했다. 아래는 질의응답 내용이다.

Q. TYPE-A 미팅에서 ‘FDA가 보완 사항에 이견이 없다’고 공지했던 내용은 무엇을 의미하나

A. 항서제약의 설비 등에 관한 사안은 비밀유지계약(CDA)에 따라 항서제약의 사전 동의 없이는 공개할 수 없다. 항서제약은 포스트액션레터 PAL을 수령한 후 CRL(완전응답서) 사유를 확인했고 FDA와의 수차례 미팅을 통해 보완했고 FDA는 그 중 한가지 사인을 제외하고는 수용했다. 

항서제약은 Type-A 미팅에서 이 한가지 지적사항에 대해 방대한 데이터를 근거로 문제없음을 주장(플랜A)했지만 FDA는 시판 후 지속성에 대한 우려를 표명하며 이에 대한 근본적인 해결 입장을 권고했다. 이후 항서제약은 6월초부터 플랜B로 준비해온 근본적인 개선방안을 제시했고 FDA도 해당 접근 방식이 적절하다는 것을 확인했다.

Q. FDA가 TYPE-A 미팅에서 추가 제출을 요청한 자료는 무엇인가?

A. FDA는 항서제약이 제시한 근본적인 개선 방안이 일정기간 안정적으로 작동한다는 것을 입증하는 데이터를 요청했다.

Q. 추가 데이터 확보에는 어느 정도 기간이 소요되나?

A. FDA는 최소 3개월 기간 이상 안정성 데이터를 요구하고 있으며 항서제약은 이에 부합하기 위해 보수적인 기준까지 충족할 수 있도록 신중하게 대응하고 있다. 더 이상의 CRL로 없어야 한다는 각오로 항서제약 측에서는 최대한 완벽한 데이터로 확보해 제출할 것으로 예상되는 바 3개월 데이터는 9월, 6개월 데이터는 12월까지 확보된다.

항서제약은 데이터 축적 기간과 관련된 내부 기준을 마련해 HLB와 공유하고 있다. 그러나 비밀유지계약 상 HLB가 임의로 구체적 기간을 공개할 수 없다. 

Q. 간암 신약 재신청 시 FDA에 제출하는 자료에 TYPE-A 미팅 회의록을 반드시 첨부해야 하는 것이 맞나?

A. 항서제약은 이미 FDA로부터 TYPE-A 미팅 회의록을 수령한 상태이며 회의록은 FDA가 공식적으로 작성·배포하는 문서이므로 당연히 확보된다. 다만 재신청 시 해당 회의록을 반드시 첨부해야 한다는 사실이 아니다.

Q. 이번 CMC 이슈가 MES·SCADA 등 품질시스템과 관련된 내용이라는 말이 있는데, 사실인가?

A. 최근 중국 지식 플랫폼에 관련된 게시글과 국내에서도 언급이 된 것으로 알고 있다. 그러나 이는 사실관계와 단 하나도 일치하지 않는 내용이다. 항서제약과의 비밀유지계약에 따라 구체적인 사항을 밝힐 수는 없지만 해당 추측은 사실이 아니다. 

Q. 재신청 이후 여전히 Class1로 예상하나?

A. 2차 CRL 수령 당시 캄렐리주맙 CMC 실사에서 제기됐던 3가지 지적사항 분석한 결과 단기간에 해결 가능한 문제라 판단해 Class 1 사안이라 예측했다. 하지만 결과적으로 FDA의 의중을 잘못 이해한 것이 됐다.

지금 시점에서 ‘Class 1이나, Class 2냐’를 예측하는 게 중요한 게 아니라 더 이상의 CRL이 없도록 준비하겠다는 항서제약의 입장을 이해하고 지원하는 것이라 생각한다.

그동안은 엘레바가 산업계 추진을 주도했고 항서제약이 타임라인에 부응해 왔지만 두 차례의 CRL을 통해 생산설비에 대한 문제가 핵심의제로 떠오른 지금부터는 항서제약의 시간이 될 수 있도록 존중하게 옳다는 생각이다.

지금까지 ‘신속한 허가’를 중점 두었다면 이제부터는 잘 준비해 ‘확실한 허가’에 무게를 두고 있다. 

Q. 항서제약은 간암 신약 허가에 충분한 의지가 있나?

A. 황서제약의 경영진 역시 ‘더 이상의 CRL은 결코 있을 수는 없다’라는 강한 의지를 보이고 있다. 캄렐리주맙은 중국에서 연 매출 1조 원 이상을 기록한 블록버스터 신약이다. 중국 환자이 실제로 투약받고 있는 주사제 생산 공장이 FDA로부터 CRL을 받았다는 것은 회사 입장에서도 가볍게 넘어갈 수 없는 사안이다.  기어이 해결하겠다는 의지를 강하게 나타내고 있다. 

Q. 유럽 EMA 승인 신청 시기는 언제인가?

A. 당초 신청 계획에 따르면 7월이었고 전용 공장 준공을 감안해 9월에 신청하는 것으로 계획을 수정한 후 엘레바는 유럽 현지 컨설팅 기업과 협업해 준비를 진행해왔다.

하지만 항서제약이 최근 FDA의 CMC 허들을 넘지 못하면 그것은 곧 회사의 근본적 신뢰 문제라는 판단으로 두 공장에 대한 동시적 CMC 대응이 자칫 시간을 더 지연시킬 수 있음음에 대한 우려와 함께 전사적인 역량을 FDA CMC 통과에 집중하고 있음을 알려왔다.

EMA 신청은 항서제약이 ‘이제 확실히 준비가 됐다’고 판단하는 시점에 맞춰 진행하는 게 옳겠다고 판단, 구체적 일정이 나오면 다시 말씀드리겠다.

Q. 유럽에서는 직판입니까, 기술이전인가?

A. 유럽은 기술이전 방식으로 진행할 계획이다. 이미 몇몇 제안도 받았고 협의도 있었지만 EMA 허가 신청 이후나 승인 이후에 기술이전을 추진하는 것이 더 유리하다.

Q. 리라푸그라티닙이 리보세라닙의 대체 카드라는 우려가 나온다. 이에 대해 설명해주시면 좋겠다.

A. 그렇게 보는 시각이 있을 수 있다는 점은 이해한다. 과거 아필리아를 인수했을 때고 말이 있었지만 사실이 아니다. 아필리아도 리라푸그라티닙도 리보세라닙 이후 준비하는 프로젝트다.

Q. 정재호 대표가 수백억원의 스톡옵션 차익을 포기하고 사임했다는 루머가 돈다. 사실관계를 알려달라.

A. 두 가지가 사실과 다르다. 첫째 ‘사직’이 아니라 ‘인사권의 행사’였다. 둘째 ‘수백억 원의 스톡옵션 차익’은 전혀 근거가 없고 당사자가 보유한 스톡옵션 규모는 최대 12만 주다.

Q. 최근 38회차 CB 풋옵션 행사로 인해 회사의 유동성에 대한 우려가 제기되고 있다. 이에 대한 회사의 입장은 무엇인가?

A. 회사의 자금운영에 차질은 없다. 이미 여러 차례 말씀드린 것처럼 증자는 검토하지 않고 있으며 유사시에는 대출이나 보유 자산 활용 등을 통한 충분한 유동성을 확보할 수 있다.

회사는 현재 약 390억원의 현금을 보유하고 있고 주식담보대출 등으로 추가 600억원 이상을 확보할 수 있다. 필요 시 계열사 유휴자금을 활용할 수 있는 구조도 마련돼 있다.

Q. HLB테라퓨틱스 NK세포치료 유럽 임상 결과의 세부 분석분석 내용은 언제 발표되나?

A. HLB와 산하 계열사들의 문제를 설명드리는 것은 적절치 않다. 각 계열사 대표이사가 계시고 그 분들의 관점과 책임이 있는데 제가 그 내용을 대신 말씀드린다는 것은 적절치 않기 때문이다. 

일반적인 범위내에서 답변하자면 최종 세부분석 결과가 나올 것으로 예상되는 9월 초쯤에는 대표이사가 적절한 방식을 통해 주주와 소통할 것이다. 

Q. HLB생명과학 투자환기종목 탈피에 대한 대책은 무엇인가?

A. 투자환기종목 탈출을 위해서는 결국 영업이익을 안정적으로 창출하는 구조를 만드는 것이 핵심이다. 이를 위해 과거 유망한 회사를 편입하는 등 다양한 방안을 모색해왔다. 

구체적으로 보유 중인 비핵심 자산을 매각해 실질적으로 이익이 나는 사업을 편입하거나 기존 사업 포트폴리오를 조정하는 방안 등을 적극적으로 검토하고 있다. 

Q. 다시 HLB-HLB생명과학 재합병을 추진 계획도 있나?

A. 과거 합병 추진 과정에서 주주분들의 반대 의견이 많았던 걸 알고 있다. 합병 비율에 대한 불만이 있었고 신약 개발 절차가 지연되면서 합병이 무산된 상황이 됐다. 

다만 회사는 합병 무산 이후에도 다양한 플랜B를 준비해왓다. 신약 허가가 나면 HLB도 HLB생명과학과는 결국 그룹 전체 가치가 상승할 것이고 중장기적으로 모든 계열사의 주가가 함께 오를 것이다. 

Q. 최근 주가 하락의 원인은 무엇이라고 보나?

A. 최근 주가 하락은 크게 세 가지 요인이 복합적으로 작용한 결과라고 판단한다. 

첫째, 간암 임상은 성공했음에도 불구하고 CMC 문제로 두 차례 CRL을 받은 이후 구체적 지적사항을 공개하지 못하면서 불확실성과 불안감이 증폭됐다. 둘째 풋옵션 행사와 관련된 우려다.

셋째, 공매도 이슈다. 공매도는 어제 오늘의 문제가 아니지만 불확실성을 파고들어 거래량이 적은 상황에서 주가에 과도한 영향을 미친 것으로 보인다.

Q. 과거처럼 유튜브 등 채널을 통해 주주들과 더 활발히 교류할 계획은 없나?

A. 과거 많은 주주분들께서 유튜브를 통해 소통이 많이 있었음에도 불구하고, 일부 내용이 왜곡되거나 악용되는 사례가 있어 중단을 요청했다. 앞으로 회사는 주주들의 다양한 의견을 존중해 필요하다고 판단되는 시점에 다시 소통을 검토할 것이다. 

Q. 주가가 탄력적으로 상승하기 직전, 최권남께서 직접 증권사 지점을 방문해 IR을 진행하신 바 있다. 현재 영업권 대상 IR을 진행할 계획이 있나?

A. 저는 리더로서 가장 어려운 상황을 직면해야 한다고 생각하고 필요한 때는 앞장서서 돌파구를 마련해야 한다고 보고 있다. 앞으로는 간암 신약 재신청뿐만 아니라 리라푸그라티닙 NDA 신청 등 다양한 모멘텀 있는 만큼 적절한 시점에 맞춰 IR을 검토하고 추진하겠다.