美FDA "HLB 간암신약 단독허가 불가"…불승인 사유 공개

HLB의 간암 신약 리보세라닙이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 허가를 받지 못한 것은 병용 투여 대상인 중국 항서제약의 캄렐리주맙 관련 보완 사항이 해결되지 않은 것이 원인으로 확인됐다.

8일 업계에 따르면 FDA는 지난 3월 20일 HLB 자회사 엘레바 테라퓨틱스(NDA 216586)에, 지난해 5월 16일 항서제약(BLA 761308)에 각각 보완요청서(CRL, Complete Response Letter)를 발급했다. 해당 문건은 최근 FDA 홈페이지를 통해 공개됐다.

CRL에서 FDA는 “리보세라닙은 캄렐리주맙과의 병용 요법에서만 안전성과 유효성이 입증됐다”며 “따라서 캄렐리주맙이 승인되지 않는 한 리보세라닙 또한 허가하지 않겠다”고 명확히 밝혔다. 즉, 병용 치료제는 두 약물이 모두 심사를 통과해야만 허가가 가능하다는 의미다.

공개된 항서제약 CRL에는 제조·품질관리(CMC) 관련 결함도 언급됐다. FDA는 “해당 시설이 ‘FDA Form 483’에서 지적된 문제에 대해 만족스러운 응답을 제출해야 한다”고 밝혔다. 다만 어느 제조 시설에서 어떤 결함이 발생했는지는 비공개 처리됐다. 

HLB는 공식 블로그를 통해 항서제약이 지난 7월 FDA와 TYPE-A 미팅을 진행했으며 당시 FDA가 추가 자료 제출을 요청했다고 전했다. 재신청이 접수되면 클래스(Class)1로 분류될 경우 2개월 내 심사가 끝나며 클래스(Class) 2로 분류되면 6개월 내 심사가 진행될 예정이다.