건강기능식품 전문 기업 프롬바이오가 자체 개발한 줄기세포 기반 탈모치료제에 대한 임상시험 추진에 속도를 낸다. 비임상 시험에서 발모 효과와 초기 안전성을 확인했기 때문이다.
프롬바이오는 14일 지방유래 줄기세포(dADSCs)에서 유래한 모유두유사세포를 활용한 탈모치료제가 면역결핍 생쥐를 대상으로 한 비임상 시험에서 유의미한 발모 촉진 효과를 나타냈다고 밝혔다. 이번 시험 결과는 향후 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND) 신청을 위한 핵심 자료로 활용될 예정이다.
앞서 프롬바이오는 지난 2024년 정부 연구 과제에 선정된 이후 자체 줄기세포 분화 기술을 바탕으로 대구경북첨단의료산업진흥재단과 공동으로 본격적인 비임상 개발에 착수했다.
실험은 모유두유사세포를 생쥐 피부에 단회 피내 주입한 후 3주 이상 발모 과정을 관찰하는 방식으로 이뤄졌다. 그 결과, 육안 관찰뿐 아니라 조직학적 분석에서도 발모가 뚜렷하게 확인됐으며, 자연 유래 모유두세포 대비 우수한 발모 유도 능력도 입증됐다는 게 프롬바이오 측 설명이다. 특히 모낭 수와 밀도 증가가 통계적으로 유의미하게 나타났으며, 시험 기간 중 체중 변화나 이상 반응이 없어 초기 안전성 측면에서도 긍정적인 평가를 받았다.
프롬바이오는 이번 비임상 유효성 결과를 바탕으로 일반독성시험, 종양원성시험, 체내분포시험 등 후속 안전성 평가를 순차적으로 진행 중이며, 신뢰도 높은 안전성 자료가 확보되는 대로 향후 1년 내 임상 1상 진입을 목표로 하고 있다.
임상 진입을 위한 제조 인프라도 이미 구축됐다. 프롬바이오는 줄기세포치료제 CDMO(위탁개발생산) 전문기업 마티카바이오랩스와의 계약을 통해 GMPP(의약품 제조·품질관리 기준) 기반 임상용 세포 생산 체계를 마련했으며, 마스터·워킹 셀뱅크(MCB/WCB)도 확보해 제조의 일관성과 안전성을 강화했다.
홍인기 프롬바이오 연구원장은 “자사의 줄기세포 분화기술과 조성물 특허를 통해 탈모 치료제 시장에 새로운 기준을 제시할 것”이라며 “유효성과 안전성을 모두 확보한 데이터를 바탕으로 국내 최초 줄기세포 유래 탈모치료제의 임상 및 상업화를 적극 추진하겠다”고 밝혔다.
