엘앤케이바이오, 국산 척추 임플란트 최초 美 보훈병원서 수술 성공

엘앤케이바이오메드가 미국의 대표적인 공공 의료기관인 VA병원(Veterans Affairs Hospital) 에서 자사 척추 임플란트 제품의 첫 수술을 성공적으로 마치며 진입 장벽이 높은 미국 공공 의료시장 진출에 실질적인 전환점을 마련했다고 12일 밝혔다.

엘앤케이바이오는 지난 2014년부터 미국 보훈병원 진입을 위해 등록 작업을 진행했으며 2021년 미국 보훈부(U.S. DEPARTMENT OF VETERANS AFFAIR) 산하의 미국 국방부 조달 에이전시와 벤더계약을 체결한 바 있다.

하지만 신규 의료기기 등록을 위해서는 미국 식품의약국(FDA) 승인 외에도 별도의 연방 조달 시스템 등록, 엄격한 임상, 안전성 검증 등 여러 단계의 평가 절차를 거쳐야 한다.

이러한 과정은 수개월에서 수년까지 소요되며 각 병원마다 요구하는 행정 절차와 시스템이 상이해 진입 장벽을 뚫기란 쉽지 않다.

이번 수술은 미국 플로리다주 마이애미에 위치한 보훈병원(Bruce W. Carter Department of Veterans Affairs Medical Center)에서 진행됐다.

미국 보훈병원은 미국 재향군인회(Veterans Affairs) 산하의 연방 정부 의료기관으로 미국 전역에 170개 이상, 병원과 관련된 외래 병원은 1400여개에 달하는 대형 의료 시스템이다.

수술을 집도한 우라코프 박사(Dr. Timur M. Urakov)는 신경외과 및 척추 수술 분야에서 국제적으로 유명한 잭슨 메모리얼 병원(Jackson Memorial Hospital)과 마이애미 보훈병원(VA Miami Hospital)에서 활발한 진료 활동을 펼치고 있으며 마이애미 의과대학에서 임상 의학 교수직을 역임 했다.

엘앤케이바이오는 이번 수술을 시작으로 향후 수개월 안에 보훈 병원 내 임상 데이터를 본격적으로 수집 할 계획이다.