신약 ‘케이캡’ 업고 HK이노엔 질주…‘1兆 클럽’ 성큼

HK이노엔이 올해 3분기에도 견조한 성장세를 이어가며 창사 이래 처음으로 연매출 1조원 돌파를 눈앞에 뒀다. HK이노엔은 신약 케이캡의 글로벌 확장으로 국내 제약업계 내에서도 손꼽히는 ‘1조 클럽’ 진입이 가시화되고 있다. 

24일 업계에 따르면 HK이노엔는 오는 29일 3분기 실적을 발표할 예정이다. HK이노엔은 올해 3분기 컨센서스(시장 평균 전망치)는 매출 2742억원, 영업이익 299억원으로, 이는 전년 동기 대비 각각 19.47%, 34.68% 증가한 수치다.

이에 따라 올해 연간 매출은 1조659억원, 영업이익은 1092억원에 이를 것으로 예상된다. 국내 제약사 중 연매출 1조원을 넘긴 곳은 유한양행, 종근당, GC녹십자, 한미약품, 광동제약, 대웅제약, 보령 등으로 HK이노엔도 올해 ‘1조 클럽’ 제약사로 이름을 올릴 가능성이 높다는 분석이 나온다.

HK이노엔 실적 호조의 중심에는 주력 신약 케이캡이 있다. 케이캡은 2019년 3월 출시 이후 국내 소화성 궤양용제 시장에서 원외처방액 1위를 차지하며 빠르게 입지를 다졌다.

케이캡은 현재 미란성 위식도역류질환 치료, 비미란성 위식도역류질환 치료, 위궤양 치료, 헬리코박터 파일로리 제균요법, 유지요법 등 총 5개 적응증을 보유하고 있다. 이는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 계열 약물 중 가장 다양한 효능을 인정받은 사례로 경쟁 약물 대비 차별화된 경쟁력을 갖췄다.

케이캡은 국내를 넘어 글로벌 시장에서도 빠르게 세를 넓히고 있다. 현재까지 53개국과 기술수출 및 완제수출 계약을 체결했으며 중국·중남미 등 18개국에서 제품이 출시되어 판매 중이다. 

미국 시장 진출을 앞둔 케이캡의 불확실성도 해소됐다. 경쟁사 패썸파마슈티컬스가 보유한 P-CAB 계열 치료제 ‘보퀘즈나’의 특허 독점권이 2027년에서 2032년으로 연장되는 시민청원이 최근 승인되면서 HK이노엔이 직면했던 특허 충돌 리스크가 사실상 제거됐다.

이로써 HK이노엔은 미국 내 신약 출시 일정의 불확실성을 벗어나 연내 미국 허가 신청을 앞두고 있다. HK이노엔이 미국 허가가 이뤄내면 해외 파트너십 협상력 강화와 수출 확대 기반 확보로 이어질 가능성이 크다. 

케이캡의 여섯 번째 적응증 확보를 위한 임상 3상도 최근 성공적으로 완료됐다. 이번 임상은 비스테로이드성 소염진통제 장기 복용 환자에서 위·십이지장 궤양 예방 효과를 검증하기 위한 것으로 HK이노엔은 연내 식품의약품안전처에 적응증 허가를 신청할 계획이다.

김민정 DS투자증권 연구원은 “경쟁사의 미국 특허 만료 이슈는 가장 성공적인 시나리오로 해결됐다”며 “연내 케이캡 미국 허가 신청 및 임상 3상 데이터 공개, 유럽 파트너십 체결 등이 기대된다”라고 말했다.