한미 ‘에페글레나타이드’ 3상 중간 톱라인 결과 공개…내년 상용화 목표

한미약품이 개발 중인 차세대 비만신약 ‘에페글레나타이드’가 국내 임상에서 탁월한 체중감량 효과와 안정성을 입증하며 상용화에 한 발 더 다가섰다.

27일 한미약품은 자체 기술로 개발한 비만신약 ‘에페글레나타이드’의 3상 중간 톱라인 결과를 공개했다. 이번 임상은 당뇨병이 없는 성인 비만자 448명을 대상으로 진행됐으며, 투약 40주차 결과 최대 30%에 달하는 체중 감량 효과가 확인됐다.

특히 에페글레나타이드 투여군의 평균 체중 변화율은 -9.75%로, 위약군(-0.95%) 대비 월등한 감량 효과를 보였다. 5% 이상 체중이 감소한 환자는 79.42%, 10% 이상은 49.46%, 15% 이상은 19.86%로 나타났다.

흥미로운 점은 초고도비만이 아닌 BMI(체질량지수) 30 이하의 여성군에서 가장 높은 효능을 보였다는 것이다. 이 그룹의 체중 변화율은 -12.20%로, 전체 시험대상자 중 가장 큰 감소폭을 기록했다.

또한 구토·오심·설사 등 위장관계 이상사례 발현율이 기존 GLP-1 계열 약물 대비 두 자릿수 이상 낮은 것으로 확인돼 ‘건강한 체중감량’ 문화 확산에도 기여할 것으로 기대된다.

김나영 한미약품 신제품개발본부장은 “고(故) 임성기 창업주가 심혈을 기울였던 에페글레나타이드가 한국인 대상 임상에서 효과와 안전성을 입증했다”며 “국민 비만약으로 자리 잡는 신호탄이 될 것”이라고 말했다.

한미약품은 이번 40주차 결과를 바탕으로 연내 허가 신청을 추진하고, 내년 하반기 출시를 목표로 하고 있다. 평택 바이오플랜트에서 직접 생산해 가격 경쟁력과 공급 안정성을 확보할 방침이다.

아울러 에페글레나타이드의 심혈관 및 신장 보호 효능은 이미 글로벌 연구에서 입증된 바 있다. 약 4000명 환자를 대상으로 한 대규모 심혈관계 안정성 연구(CVOT) 결과, 주요 심혈관계 및 신장 질환 발생 위험을 유의미하게 낮춘 것으로 보고됐다.

한미약품은 향후 에페글레나타이드를 비만 치료뿐 아니라 당뇨병 등 대사질환 치료제로 확장하고, 디지털 치료 솔루션을 결합한 ‘디지털 융합의약품’으로 발전시킬 계획이다.

박재현 한미약품 대표이사는 “에페글레나타이드는 한미의 혁신을 상징하는 프로젝트로, 내년 출시를 기점으로 H.O.P 프로젝트의 성과가 본격화될 것”이라며 “국산 비만치료제의 새 역사를 쓰겠다”고 밝혔다.