美 관세·약가 리스크 걷히자…K-제약바이오 온통 장밋빛

미국의 관세·약가·규제 불확실성이 잦아들면서 내년에는 오히려 국내 제약바이오 기업들의 미국 시장 영향력이 더욱 확대될 것이란 기대가 커지고 있다.

트럼프 행정부 출범 이후 미국 식품의약국(FDA)의 구조조정와 약가 인하 압박, 의약품 관세 논란 등이 한꺼번에 불거지며 업계 전반이 흔들렸지만, 내년부터 미국 바이오시밀러(바이오의약품 복제품) 규제가 완화되면서 국내 기업에게 기회의 문이 열릴 가능성이 높아졌다는 분석이다. 

20일 업계에 따르면 내년 1월 1일부터 인플레이션 감축법(IRA)에 따른 1차 약가 인하 조치가 본격 시행되면서 글로벌 빅파마들의 타격이 예상되지만 업계는 시장 충격이 제한적일 것으로 전망한다. 

첫 적용 대상인 엔브렐·스텔라라 등의 제품은 이미 특허가 만료돼 바이오시밀러 가격이 크게 떨어져 있는 상황이기 때문이다. 업계에선 오히려 바이오시밀러 시장 경쟁이 강화되는 계기가 될 수도 있단 말이 나온다. 

가장 큰 호재는 미국 FDA가 발표한 바이오시밀러 개발 규제 완화 정책이다. FDA는 지난 10월 29일 임상시험 요구사항을 완화하고 약사의 대체 조제 기준을 낮추는 내용의 가이드라인 초안을 공개했다. 최종 확정은 3~6개월 후로 예상된다.

이 조치가 시행되면 한국 기업의 미국 시장 진입비용과 기간이 크게 줄어들 전망이다. 특히 셀트리온과 삼성바이오에피스는 글로벌 레퍼런스와 생산·임상 경험을 이미 확보하고 있어 점유율 확대 가능성이 매우 높다는 평가를 받고 있다.

셀트리온은 바이오시밀러 포트폴리오 확대에 속도를 내며 글로벌 시장 ‘빅 플레이어’로 도약하고 있다. 이미 글로벌 주요 시장에서 허가를 확보한 11개 제품에 더해, 2038년까지 총 41개 바이오시밀러 출시를 목표로 하고 있다.

2030년까지는 키트루다, 코센틱스, 오크레부스, 다잘렉스 등 블록버스터 의약품의 시밀러 7종을 추가 출시해 총 18개 제품을 상업화할 계획이다. 기존 강점인 자가면역·항암 영역을 강화하고 아토피·혈우병·천식·발작·면역항암 등 새로운 치료 영역으로도 확장하며 파이프라인 다각화도 진행 중이다.

삼성바이오에피스는 2012년 설립 이후 블록버스터 바이오의약품 11종의 바이오시밀러를 성공적으로 상업화하며 글로벌 기업으로 자리잡고 있다. 지난해에는 매출 1조5377억원, 영업이익 4354억 원을 기록해 창사 이래 최대 실적을 달성했다.

고령화 확산과 만성질환 환자 증가로 바이오시밀러 수요가 전 세계적으로 꾸준히 확대될 것으로 전망되는 만큼 삼성바이오에피스는 20개 이상 경쟁력 있는 파이프라인 확보를 목표로 연구개발 투자를 지속 확대하고 있다.

업계 관계자는 “의약품 관세 등 제약바이오 기업들을 압박하던 불확실성이 점차 해소되고 있다“라며 “미국 규제환경이 바이오시밀러 친화적으로 재편되면 국내 제약바이오기업들은 가격과 품질 경쟁력을 바탕으로 미국 시장 확대의 기회가 생길 것”이라고 말했다.