씨엔알리서치, 췌장암 치료 기기 ‘IMD10’ FDA IDE 승인

씨엔알리서치는 아이엠지티의 췌장암 치료용 접속초음파 시스템 ‘IMD10’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 IDE(임상시험면제) 승인을 받았다고 25일 밝혔다.

이번 IDE 승인은 씨엔알리서치가 미국 법인 C&R US와 함께 임상시험 전략 수립부터 절차 운영까지 전반을 주도하며 이뤄낸 첫 FDA 승인 사례다. 회사는 이를 통해 국내 의료기기가 글로벌 규제 장벽을 넘어선 의미 있는 성과라고 평가했다.

IMD10은 지난 2월 FDA로부터 혁신의료기기(Breakthrough Device)로 지정되며 기술성과 임상적 잠재력을 인정받았다. 이번 IDE 승인으로 미국 내 임상시험이 공식 허가되면서 글로벌 상용화를 위한 핵심 절차가 본격적으로 시작된다.

IMD10의 기술은 항암제 투여와 병용해 시술 부위 췌장암 세포로의 약물 침투를 촉진하는 방식이다. 기존 치료가 가진 약물 전달 한계를 보완해 치료 효과를 극대화할 수 있다는 점에서 혁신적 접근법으로 주목받고 있다.

씨엔알리서치는 향후 미국 임상시험 운영, 데이터 관리, 통계 분석, FDA 마케팅 승인(PMA/510k) 신청 지원 등 후속 절차를 총괄한다는 계획이다. 이를 통해 IMD10의 조기 상용화와 글로벌 시장 진출 속도를 높이고, 국내 의료기기 기업들의 해외 확장을 위한 인프라도 강화할 방침이다.

윤문태 씨엔알리서치 대표는 “이번 FDA IDE 승인은 당사가 보유한 글로벌 규제 대응 능력과 임상 운영 역량이 공식적으로 인정받은 결과”라며 “국내 의료기기가 세계 무대에서 경쟁력을 갖출 수 있도록 선도적 임상·규제 서비스를 지속적으로 제공하겠다”고 말했다.