셀트리온, 다잘렉스 바이오시밀러 미국 임상 3상 추진

셀트리온이 다발성 골수종 치료제 다잘렉스의 바이오시밀러 ‘CT-P44’의 글로벌 임상 3상을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 2일 밝혔다.

이는 유럽에서 먼저 진행된 임상시험정보시스템(CTIS)을 통한 IND 신청에 이어 주요국에서 본격적인 글로벌 임상 절차에 착수하는 것이다.

이번 글로벌 임상을 통해 셀트리온은 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자 486명을 대상으로 오리지널 의약품인 다잘렉스와 CT-P44 간 약동학, 유효성 및 안전성의 유사성을 입증하기 위한 비교연구를 계획하고 있다.

다잘렉스는 특정 단백질을 표적으로 결합해 암세포 성장을 억제하는 표적항암제로, 지난해 기준 글로벌 시장 매출액이 약 97억4400만 달러에 이른다. 해당 제품의 물질특허는 미국과 유럽에서 각각 2029년과 2031년에 만료될 예정이다.

셀트리온은 항암 치료제 영역에서 파이프라인 확장을 통해 글로벌 경쟁력을 강화 중이다. 최근에는 비소세포폐암(NSCLC), 방광암 등 고형암을 대상으로 하는 항체·약물접합체(ADC) 파이프라인 ‘CT-P70’, ‘CT-P71’ 비임상 연구 결과도 공개하며 신약 개발에도 적극 나서고 있다.

현재 셀트리온은 혈액암 치료제 트룩시마, 유방암 및 위암 치료제 허쥬마, 전이성 직결장암 치료제 베그젤마로 구성된 강력한 표적항암제 트리오를 구축해 시장 점유율을 확대하고 있으며, FDA로부터 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 임상 3상 IND 승인을 받는 등 면역항암제 분야 진출에도 박차를 가하고 있다.

셀트리온 관계자는 “세계 최대 항암 시장인 미국에서도 CT-P44의 글로벌 임상 3상을 진행하게 됐다”며 “표적항암제를 비롯해 면역항암제와 ADC 신약까지 항암 항체 치료제를 강화하고 후속 파이프라인 확보에 최선을 다하겠다”고 전했다.