셀트리온, 악템라 바이오시밀러 ‘앱토즈마주’ 국내 허가 획득

셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘악템라(성분명 토실리주맙)’의 바이오시밀러 ‘앱토즈마주(개발명 CT-P47)’에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다.

셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 기반으로 앱토즈마주의 국내 승인 신청을 진행했으며, 류마티스 관절염(RA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) 등 기존 악템라가 보유한 모든 적응증에 대해 승인을 받았다.

악템라는 체내 염증 유발 단백질인 인터루킨(IL)-6을 억제하는 약제로 지난해 약 4조원 상당의 글로벌 매출을 기록했다.

특히 셀트리온은 국내 첫 악템라 바이오시밀러 허가를 통해 '퍼스트 무버'로서 국내 시장 우위를 확보하게 됐으며, 미국과 유럽 등 주요 글로벌 시장 진출도 가속화하고 있다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정적인 승인 권고 의견을 얻었으며, 미국식품의약국(FDA)에도 품목허가 신청을 완료한 상태다.

이와 함께 셀트리온은 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제를 포함한 제품군 외에도 앱토즈마주와 스테키마 같은 인터루킨 억제제를 추가함으로써 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 확장하고 있다.

이달에는 미국에서 스테키마 품목허가를 취득했고, 지난 10월에는 유럽에서 코센틱스의 임상 3상을 시작하며 적극적으로 국제적 경쟁력을 높이고 있다.

이번 허가는 셀트리온이 목표했던 ‘2025년까지 11종 제품 포트폴리오 구축’을 조기 달성하는 데 기여할 전망이다. 현재 셀트리온은 램시마 시리즈와 항암제를 비롯해 알레르기 및 골 질환 치료제까지 총 11개 제품에 대해 국내 승인을 받은 상태다. 회사는 오는 2030년까지 총 22종의 제품 라인업을 구축해 글로벌 시장 지배력을 더욱 강화하겠다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 “인터루킨 억제제 앱토즈마주의 품목허가는 자사의 경쟁력을 한층 끌어올리는 계기가 될 것”이라며 “글로벌 주요국에서도 상업화 절차를 차질 없이 진행해 고품질 바이오의약품 공급을 확대하겠다”고 전했다.