거센 ‘FDA 승인 불발’ 후폭풍…고심 깊어지는 HLB 진양곤

HLB이 간암신약 ‘리보세라닙’의 미국 식품의약국(FDA) 승인 불발로 주가가 급락하는 등 거센 후폭풍에 휩싸였다.

21일 HLB는 미국 FDA가 20일(현지시간) 미국 자회사인 엘레바에 ‘리보세라닙+캄렐리주맙(리보캄렐)’ 병용요법에 대해 다시 한번 보완요청서(CRL)를 발급했다고 밝혔다.

회사 측은 FDA의 CRL에 담긴 보완요청 사유는 항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’ 공장 CMC(제조·품질관리) 지적사항이 충분히 해소되지 않았기 때문이라고 설명했다.

HLB에 따르면 FDA는 CRL을 통해 ‘툴베지오(리보세라닙)의 안전성과 약효는 SHR-1210(캄렐리주맙의 개발명칭)과 병용을 통해 확인됐지만, SHR-1210이 승인요건을 갖출 때까지 리보세라닙의 승인을 보류한다’는 내용을 통보했다.

이번 리보캄렐 허가는 병용임상이어서 두 약물이 모든 조건을 만족해야 승인이 날 수 있고, 리보세라닙의 안전성과 효능은 캄렐리주맙 병용으로 임상이 수행된 결과이므로 병용약물인 캄렐리주맙에 대한 이슈가 해결될 때까지 리보세라닙의 승인도 자동적으로 보류된다는 사실을 다시 한번 통보한 것이다.

이날 HLB는 온라인 간담회를 갖고 해당 내용에 대한 추가 설명에 나섰다. 진양곤 HLB 회장은 간담회에서 “현재 FDA 허가 불발에 대해서 구체적인 사유가 확인되진 않았지만, FDA가 2주 내지 3주 내에 구체적인 사유를 항서제약에 전달하면 그 후 정확한 사항을 알 수 있을 것 같다”고 말했다.

진 회장은 “추후 FDA에 NDA(신약허가신청)를 다시 제출할 예정으로, 허가가 지연됐다고 하더라도 지금도 저희는 FDA에서 승인이 날 것이란 생각은 유효하다”며 “HLB는 항암신약에 대한 도전은 충분한 가치가 있다고 보고, 리보세라닙의 특허 기간을 고려해 병용요법으로 계속 추진할 것”이라고 설명했다.

앞서 HLB는 자사 표적항암제 리보세라닙과 중국 파트너사 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법을 미국에서 간암 1차 치료제로 허가받기 위해 추진해 왔다.

그러나 지난해 5월 FDA가 CRL을 발송하면서 한차례 고배를 마셨다. 당시 FDA는 항서제약의 제조공정을 실사하는 과정에서 캄렐리주맙의 CMC에 문제를 발견했고 회사는 해결책 마련에 나섰다고 했지만, 여전히 이 같은 문제를 해소하지 못한 것으로 풀이된다.

이후 HLB와 항서제약은 FDA의 지적 사항을 충분히 해결했다고 밝히며 지난해 3월 NDA(신약허가신청)를 다시 제출했지만, 허가를 받지 못했다.

HLB 관계자는 “여전히 남은 이슈는 CMC에 국한돼 있기 때문에 빠른 시일 내에 FDA와의 미팅을 통해 미비점을 확인하고 대응할 것”이라고 말했다.

결국 기대했던 FDA 승인이 다시 불발되면서 HLB 주가는 급락했다. 이날 장 개장과 함께 HLB 주가는 전일 대비 –29.97% 하락한 4만6500원에 거래되고 있다. 1년 전인 지난해 3월 21일 기준 11만2700원 종가와 비교하면 절반에도 미치지 못하는 수준이다.

HLB의 주가가 크게 하락한 건 과거 첫 번째 FDA 승인 실패 당시 하한가를 두 번이나 맞으면서 주주들의 기대감도 그 만큼 하락하며 매도에 나섰기 때문으로 풀이된다.

진양곤 회장은 “주주분들이 힘든 시간을 보내겠지만 지난번과 마찬가지로 1, 2차 CRL이 가벼운 상황인 만큼 빠른 시간 내에 복구 가능할 것으로 본다”며 “CRL을 거쳐 FDA 허가를 받은 사례가 충분히 많이 있는 만큼 보완을 통해 꼭 결과를 만들어 내겠다”고 강조했다.