FDA 문턱 넘나?…'결전의 날' 맞은 HLB, 간암신약 허가 '촉각'

HLB의 간암 치료제 '리보세라닙'과 중국 항서제약의 '캄렐리주맙' 병용요법에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인이 임박하면서 업계의 시선이 집중되고 있다.

만약 리보캄렐이 FDA 승인을 획득한다면 이는 국내에서 두 번째로 FDA 승인을 받은 항암 신약으로 기록되겠지만, 실패하면 주가가 곤두박질칠 가능성이 높다. 

20일 업계에 따르면 FDA는 21일(현지시각 20일) 이내 리보세라닙과 중국 항서제약의 캄렐리주맙 병용요법에 대한 간암 1차 치료제 승인 여부를 공개한다. 

FDA 승인여부에 대한 관심이 높아지면서 HLB 측은 공식 블로그를 통해 "HLB 간암신약에 대한 FDA 결과는 예상컨대 내일(21일) 아침에 유튜브를 통해 알려드리게 될 듯하다"며 "결과가 통보 오는대로 최대한 빨리 홈페이지를 통해 공지하고 유튜브를 통해 알려드리겠다"라고 공지했다.  

앞서 지난해 HLB는 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법에 대한 신약 허가를 추진했지만 FDA로부터 보완 요구서한을 받으며 실패를 맛봤다. 그러나 이번에는 보완 서류를 제출하고 긍정적인 데이터를 확보하며 재도전에 나선 상황이다. 

HLB 측은 리보세라닙이 이번에는 무리없이 승인될 것으로 자신하고 있다. HLB의 리보세라닙이 승인을 받을 경우 국내 기업이 기술 수출없이 자력으로 모든 임상과 개발을 종료하고 FDA로부터 항암제 승인을 받은 첫 사례가 된다. 

실제 진양곤 HLB 회장은 최근 주주서한을 통해 "반드시 좋은 성과로 보답하겠다"며 "항암제 글로벌 임상부터 FDA 허가까지 직접 수행하는 최초의 국내 기업이라는 기록을 남기겠다"고 자신했다. 

다만 일각에선 FDA 신약 승인 여부는 마지막까지 알 수 없기 때문에 신중하게 지켜봐야 한다는 목소리도 나온다. 다시 한 번 보안 요구서한을 받게 된다면 승인에 실패할 가능성이 있으며, 승인이 나오더라도 제한적인 승인 조건이 붙을 수도 있다.

투자자들도 신중한 입장이다. FDA 승인이 임박했음에도 HLB는 19일은 전일 대비 6.26% 하락한 7만1900원에 장이 마감됐다. 현재는 10시47분 기준 전일 대비 0.14% 떨어진 7만1600원에 거래되고 있다.

HLB의 주가가 움직이지 않고 있는 건 과거 첫번째 FDA 승인 실패 당시 하한가를 두번이나 맞았으면서 주가가 4만원대까지 하락한 사례가 있기 때문이다. 이에 투자자들은 HLB가 승인 여부 결과를 확인한 이후 움직일 가능성이 커졌다.

업계 관계자는 "제약바이오 업계에서는 HLB 신약이 FDA 문턱을 넘어 국내 경쟁력을 키우는데 긍정적인 영향을 미치기를 바라고 있다"면서도 "다만 FDA에서 신약을 승인받는 건 굉장히 어려운 일이기 때문에 마지막까지 신중하게 결과를 기다리는 게 좋을 것 같다"라고 말했다.