“임상 성공, 쉽지않네”…K바이오 ‘신약 개발의 꿈’ 줄줄이 물거품

국내 바이오 기업들이 최근 잇달아 임상 시험에서 고배를 마시고 있다. 신약 성공의 부품 꿈을 품고 의약품 개발을 시작했지만, 임상 결과에 실패하거나 자진 중단을 선언하는 사례가 늘어나고 있다. 

의약품 개발은 약 10년 이상의 시간이 소요되고 막대한 연구자금이 들어가는 만큼 임상에 실패하거나 중단하면 손해가 막대하다. 특히 이 경우 주가에 직격탄을 맞아 기업은 물론 투자자에게도 악영향을 미친다.  

27일 업계에 따르면 최근 줄기세포치료제 개발사인 안트로젠은 동종유래 줄기세포치료제 'ALLO-ASC-SHEET'의 당뇨병성 족부궤양 환자 대상 미국 임상 2상에 실패했다. 이 치료제는 상처 부위에 반창고처럼 붙이는 패치형 줄기세포치료제다. 

앞서 안트로젠은 미국 식품의약품(FDA)의 승인을 받아 미국 8개 병원에서 ALLO-ASC-SHEET의 12주 동안의 유효성과 안전성을 평가하는 임상을 진행한 바 있다. 결과를 보면 ALLO-ASC-SHEET 치료군의 완전 상처 봉합률(45.7%)은 대조군(60.0%)보다 낮았다.

안트로젠이 당뇨병성 족부궤양 치료제의 미국 임상 2상에서 원하는 결과를 얻지 못하면서 당시 주가는 20% 넘게 급락했다. 안트로젠은 후속 분석을 진행하며 향후 개발 전략을 고민하고 있다.

지놈앤컴퍼니는 마이크로바이옴 면역항암제 'GEN-001'의 담도암 환자 대상 국내 2상 임상시험을 조기 종료했다. 이 임상은 진행성 불응성 담도암 환자를 대상으로 GEN-001과 미국 머크(MSD)의 키트루다를 병용 투여해 GEN-001의 안전성 및 유효성을 평가했다. 

담도암 임상 2상은 2022년 11월 승인받아 다음 해 하반기에 본격 시작했으며 위암 임상은 현재 완료한 상태로 올해 상반기 최종결과보고서(CSR)를 수령할 예정이었다. 종료를 결정한 건 담도암 치료제 시장 변화에 따라 신약 개발 전략을 수정하기 위함이다. 

환자 모집에 어려움을 겪어 임상 시험을 자진 중단하는 사례도 나오고 있다. 작년 바이오 기업 제넥신은 단장증후군 치료제로 개발 중인 'GX-G8' 임상 1상시험을 자진 중단했다. 단장증후군은 소장이 짧아 영양소의 소화 흡수 기능이 저하됨으로써 발생하는 여러 가지 대사 이상을 뜻한다.

단장증후증은 정확한 유병률 조차 알려지지 않은 매우 희귀한 질병이다. 희귀한 질병이다 보니 제넥신은 국내 및 해외애서 환자 모집에 어려움을 겪어고 결국 전략적인 경영을 위해 임상 중단을 결정했다. 

임상에 실패하거나 중단했을 경우에는 주가에 직격탄을 준다. 대형 제약사와 바이오 기업들의 경우 임상에 실패해도 버틸 여력이 충분하지만 중소형 바이오 기업들은 생존에 위협을 받을 수 있다.

한국바이오협회는 딜로이트가 20개 글로벌 제약회사를 대상으로 '제약 혁신의 수익률 측정'을 분석한 연례보고서를 보면 작년 1개의 신약을 개발하는데 드는 평균 비용이 22억3000만 달러(약 3조2756억) 밝혔다. 글로벌 제약사들보다는 적은 비용이겠지만 국내 신약을 하나 개발하는데도 막대한 자금이 투여된다.

업계 관계자는 "최근 많은 제약바이오 기업들이 임상 시험을 진행하고 있는데 그만큼 임상에 어려움을 겪고 있는 기업도 많아지고 있다"며 "물론 임상 철회나 실패가 무조건적인 악재라고 보기는 어렵지만 신약 개발에 들어간 비용이 크기 때문에 영향이 있을 수 밖에 없다"라고 말했다.