파로스아이바이오, 항암 신약 PHI-501 임상 1상 IND 승인

파로스아이바이오는 식품의약품안전처로부터 난치성 고형암 글로벌 신약 ‘PHI-501’의 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 26일 밝혔다.

파로스아이바이오는 이번 임상에서 PHI-501의 안전성, 내약성 및 초기 효능을 평가할 예정이다. 

앞서 파로스아이바이오는 지난 3월 국내 대표 임상시험수탁(CRO) 기업 씨엔알리서치와 임상 1상 시험 수행을 위한 위탁계약을 체결한 바 있다. 

PHI-501은 신약 파이프라인으로서 전임상 연구에서 기존 치료제들의 주요 부작용인 ‘BRAF 야생형 종양에서의 종양 촉진’ 극복이 확인된 바 있다.

PHI-501은 암 종양의 생존과 성장에 관여하는 두 신호 전달 경로에 동시 작용하는 pan-RAF 및 DDR 이중 저해제로서 자체 개발한 AI 신약 플랫폼 ‘케미버스(ChemiverseⓇ)’의 질환 타깃 예측 모듈 ‘딥리콤(DeepRECOM)’을 활용해 난치성 대장암, 악성 흑색종, 삼중 음성 유방암 등 여러 난치성 고형암으로 적응증을 확장했다.

윤정혁 파로스아이바이오 대표는 “이번 임상은 PHI-501이 40조 고부가가치 시장을 목표로 하는 글로벌 항암 신약으로서의 가능성과 잠재력을 입증하는 중요한 기회가 될 것"이라며 “자사가 보유한 신약개발 역량과 기술력으로 미충족 의료 수요가 큰 고형암 치료제 시장에서 획기적인 진전을 이루겠다“라고 말했다.