K-의약품 규격, 국제표준되나…대한민국약전, PDG 정회원 후보 선정

식품의약품안전처는 대한민국약전(KP)이 국제 약전조화 기구인 국제약전토론그룹(PDG)의 정식 회원 가입을 위한 후보로 공식 선정됐다고 15일 밝혔다. 약전은 의약품의 성질, 상태, 품질, 저장 방법 등을 규정해 적정하게 관리하기 위해 제정된 국가 의약품 규격서다. 이번 후보 선정은 우리나라 약전의 국제적 신뢰성과 수준을 인정받은 결과로 해석된다.

PDG는 1989년 미국(USP)과 유럽(Ph. Eur.), 일본(JP)이 공동으로 결성한 단체로, 회원국을 중심으로 약전의 국제적 조화를 추진해왔다. 2022년부터 회원국 확대에 나선 PDG는 2023년 인도약전위원회(IPC)를 4번째 정식 회원으로 받아들였으며, 지난해부터 또한번 회원 확대 라운드를 진행 중이다.

PDG는 “KP의 품질 수준과 약전 표준의 글로벌 조화를 촉진하려는 의지가 PDG의 미션과 부합한다”며 이번 후보 선정의 배경을 설명했다. 향후 KP는 약 2년에 걸친 두 단계 절차를 통해 정식 회원 자격을 획득하게 된다.

정식 회원이 되면 KP는 타 국가에서 참조 약전으로 인정받을 수 있다. 이로 인해 국내 의약품의 해외 수출 시 별도의 품질 기준 입증 절차 없이 국내 기준이 그대로 적용받는다. 이는 의약품 수출 절차의 간소화는 물론, 국제 시장에서의 신뢰도와 경쟁력 향상에 기여할 것으로 기대된다.

이번 성과는 식약처가 PDG 가입을 목표로 시험법 개정, 영문화 작업 등 다각적인 노력을 기울인 결과다. 식약처 관계자는 “국내 제약산업의 국제적 위상 제고와 수출 확대를 위한 기반을 마련하는 데 있어 중요한 전환점이 될 것”이라고 밝혔다.