“복제약 넘어 혁신약”...K 바이오시밀러, 美서 존재감 부각

한국의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 미국 시장에서 두드러진 존재감을 보이고 있다. 

2025년 9월 말 기준으로 미국 식품의약국(FDA) 승인된 바이오시밀러 12개 중 4개가 한국 제품으로, 이는 글로벌 경쟁이 치열한 바이오의약품 시장에서 한국의 기술력이 세계적으로 인정받고 있다는 뜻이다. 

10일 FDA에 따르면 2015년 처음으로 바이오시밀러를 허가한 이후 매년 승인 건수가 꾸준히 증가해왔다.

연도별 승인 현황을 보면 △2015년 1개 △2016년 3개 △2017년 5개 △2018년 7개 △2019년 10개 △2020년 3개 △2021년 4개 △2022년 7개 △2023년 5개 △2024년 18개, 그리고 2025년 9월 말 기준 12개가 승인됐다.

작년의 경우 단일 연도로 가장 많은 18개의 바이오시밀러가 허가되며 미국 시장 내 바이오의약품 경쟁이 본격화된 해로 평가받고 있다.

올해 9월까지 FDA의 품목 허가를 받은 12개의 바이오시밀러를 국적별로 보면 한국이 4개로 가장 많았다. 이어 인도 3개, 중국 2개, 프랑스·독일·영국이 각각 1개였다.

2015년부터 2025년 9월까지 누적 승인된 바이오시밀러는 총 75개로, 이 가운데 한국이 18개를 차지했다. 이는 미국(26개)에 이어 두 번째로 높은 것으로 스위스·독일(각 7개), 인도(9개), 중국(3개) 등을 앞선 수치다. 

FDA는 바이오시밀러 승인 제도를 “참조 의약품(reference product)과 임상적으로 의미 있는 차이가 없는 생물학적 제품에 대한 축약된 승인 경로”로 설명한다.

이는 새로운 치료 옵션을 제공하고 환자의 약가 부담을 낮추며, 경쟁을 통해 치료비용을 절감하는 긍정적 효과를 가져온다. 실제 현재까지 미국에서 가장 많이 판매되는 주요 바이오의약품들은 모두 최소 1개 이상의 바이오시밀러를 보유하고 있다.

한국 바이오시밀러의 경쟁력은 강화되고 있지만, 시장 환경은 녹록지 않다. 2025년에는 프롤리아(Prolia), 졸레어(Xolair) 등 주요 오리지널 의약품의 특허가 잇따라 만료되며 트럼프 대통령의 약가 인하 압박까지 더해져 글로벌 제약사 간 경쟁이 더욱 심화될 전망이다.

이에 업계에선 ‘퍼스트무버(First Mover) 지위’를 확보하고 가격 경쟁력과 판매망 확충, 차별화된 파이프라인 전략이 무엇보다 중요하다고 언급하고 있다. 미국 시장 내 입지를 확고히 하기 위해서는 단순 복제약을 넘어 ‘혁신형 바이오시밀러’ 개발로의 전환이 필요하다는 분석이다. 

한국 제약바이오 기업들은 이미 바이오시밀러를 통해 글로벌 시장 진입에 성공했지만, 향후 관건은 혁신 신약 및 개량형 바이오의약품 개발 역량이다.

업계 관계자는 “한국은 이미 생산 기술과 임상 역량에서 글로벌 수준에 도달했다”며 “이제는 단순 복제약을 넘어 치료 효율성과 환자 편의성을 높인 혁신형 제품으로 경쟁해야 한다”고 말했다.