셀트리온, 美 FDA ‘아일리아’ 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’ 허가 획득

셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 안과질환 치료제 ‘아일리아(Eylea)’의 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(EYDENZELT, 개발명 CT-P42)’에 대한 품목 허가를 획득하며, 글로벌 안과 치료제 시장 공략에 속도를 내고 있다.

셀트리온은 10일(현지시간) FDA가 안과질환 치료제 ‘아이덴젤트주사(Vial)’와 ‘아이덴젤트 프리필드시린지(PFS)’ 두 제형의 품목 허가를 승인했다고 밝혔다.

셀트리온은 앞서 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 348명을 대상으로 한 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 ‘아일리아’ 대비 ‘CT-P42’의 동등성을 입증했다. 이를 기반으로 신생혈관(습식) 연령 관련 황반변성(wAMD), 망막정맥폐쇄(RVO) 관련 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 당뇨병성 망막병증(DR) 등 오리지널 의약품이 보유한 모든 적응증에 대해 품목허가를 획득했다.

오리지널 의약품인 아일리아는 2024년 기준 글로벌 매출 95억 2300만 달러(약 13조 3000억원), 미국 내 매출만 59억 6800만 달러(약 8조 3500억원)에 달하는 블록버스터급 치료제다. 셀트리온의 이번 승인으로 미국 시장 내 고가 오리지널 제품의 바이오시밀러 경쟁이 본격화될 것으로 예상된다.

셀트리온은 한국, 유럽(EC), 호주, 미국 등 주요 국가에서 아이덴젤트 허가를 잇따라 획득하며 글로벌 진출에 박차를 가하고 있다. 특히 최근에는 국제 안과학 학술지에 글로벌 임상 3상 52주 장기 데이터 결과를 게재, 아이덴젤트의 유효성과 안전성을 입증함으로써 의료진 신뢰도 제고에도 힘쓰고 있다.

올해 셀트리온은 아이덴젤트를 포함해 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’, 골 질환 치료제 ‘스토보클로-오센벨트’, 알레르기 질환 치료제 ‘옴리클로’ 등 5개 제품을 미국 포트폴리오에 추가했다. 이를 통해 회사는 글로벌 주요 시장에서 총 11종의 바이오의약품 라인업을 구축, 제품 다각화 및 시장 영향력 확대에 성공했다.

셀트리온 관계자는 “세계 최대 의약품 시장인 미국에서 아이덴젤트의 허가를 획득하며 글로벌 치료제 포트폴리오가 한층 강화됐다”며 “남은 상업화 절차를 신속히 마무리해 고품질 바이오의약품을 조속히 환자들에게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.