SK바팜 ‘엑스코프리정’ 바통 이을 ‘K-신약 42호’ 주인공은

올해에만 벌써 3번째 국산 신약이 탄생했다. SK바이오팜의 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리정(성분명 세노바메이트)’가 신약 41호로 승인 받으면서 다음 주인공을 향한 업계의 관심이 집중되고 있다. 

또한 식품의약품안전처가 신약 심사제도를 대폭 개선하면서 국내 신약 개발의 속도가 그 어느 때보다 빨라지고 있는 만큼 향후 승인될 신약도 많아질 것으로 기대되고 있다.

4일 업계에 따르면 식약처는 지난 3일 SK바이오팜의 뇌전증 치료제 엑스코프리정을 국내 개발 41번째 신약으로 허가했다. 이로써 올해만 국내에서 탄생한 신약은 총 3개에 달한다.

앞서 GC녹십자의 탄저균 백신 ‘배리트락스’(39호)와 메디톡스의 지방분해 주사제 ‘뉴비쥬’(40호)가 각각 허가를 받았다. 백신·의료미용·중추신경계 치료제 등 서로 다른 분야에서 신약이 연달아 승인되며 국내 바이오·제약 산업의 기술 범위가 한층 넓어지고 있다.

엑스코프리정은 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 성인 뇌전증 환자의 부분발작 치료 보조요법으로 허가됐다. 기존 치료제에 반응하지 않던 환자에게 새로운 대안을 제시할 수 있을 것으로 기대된다.

SK바이오팜은 이 약을 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이미 승인받아 ‘엑스코리(Xcopri)’라는 이름으로 미국 시장에서 판매 중이다. 국내에는 지난해 1월 SK바이오팜이 동아에스티와 라이선스 계약을 체결한 이후 올해 2월 식약처에 허가 신청을 접수해 257일 만에 허가를 받아냈다.

업계의 관심은 신약 42호로 향하고 있다. 가장 유력한 후보는 큐로셀이 개발 중인 국내 최초 CAR-T(키메릭항원수용체 T세포) 치료제 ‘림카토’다. 림카토는 보건복지부의 ‘허가·평가·약가 병행 시범사업’ 대상이자 식약처의 ‘첨단바이오의약품 신속처리제도’ 지정 품목이다. 

이중 지정은 국내에서 전례가 드문 일로 실제 허가 절차가 순조롭게 진행된다면 조만간 ‘K-신약 42호’의 영예를 안을 가능성이 높다는 게 업계의 중론이다.

CAR-T 치료제는 환자 자신의 면역세포를 변형해 암세포를 공격하도록 하는 첨단 세포치료제다.  큐로셀이 림카토를 성공적으로 상용화할 경우 한국은 항암 면역세포치료제 분야에서도 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있을 전망이다.

식약 허가 승인은 앞으로 빨라질 것으로 보인다. 식약처는 신약 허가 전문인력을 포함한 21명의 품목전담팀을 구성하고, 임상시험(GCP) 및 제조·품질관리(GMP) 단계에서 우선심사와 총 8회의 맞춤형 대면 회의를 진행하는 등 집중 지원에 나서고 있다.

실제 이번 엑스코프리정 허가는 식약처가 올해 새롭게 도입한 신약 품목허가·심사 업무절차 지침이 처음 적용된 사례다. 지난해 신약 허가 심사 수수료를 인상하고, 그 재원을 활용해 전문인력을 대폭 확충한 결과로 평가되고 있다. 

업계 관계자는 “식약처가 전문 심사 인력의 확보와 맞춤형 심사 절차를 통해 국내 제약사의 글로벌 진출 속도를 높이겠다는 의지를 보이고 있다”며 “국산 신약의 허가 속도가 빨라지면 국산 신약의 경쟁력을 빠르게 키울 수 있을 것”이라고 말했다.