HLB사이언스, 패혈증 신약 美 임상 확대

HLB사이언스가 패혈증 치료제 'DD-S052P'의 임상1상 시험계획 변경을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다. 이는 2022년 7월 프랑스에서 시작된 임상1상을 미국으로 확대하는 전략적 움직임이다.

HLB사이언스는 FDA의 검토의견을 반영해 대상자 선정 기준, 스크리닝 일정 등 기존 임상시험계획서의 일부 내용을 수정했다고 밝혔다. 이러한 변경은 미국 시장의 특성과 규제 요구사항을 고려한 것으로 보인다.

HLB사이언스가 미국 임상을 추진하는 배경에는 여러 전략적 고려가 있다. 윤종선 HLB사이언스 대표는 "패혈증 치료제 시장이 가장 큰 미국에서 임상을 확대하는 것이 빠른 신약개발에 유리하다고 판단했다"고 설명했다. 미국 임상 결과를 바탕으로 향후 글로벌 다국가 임상 확대도 용이해질 것으로 예상된다.

DD-S052P는 기존 항생제와 차별화된 이중작용 기전을 가진 합성 펩타이드 신약이다. 이 약물은 패혈증 원인균 제거뿐만 아니라 내독소 중화 능력도 갖추고 있어 전신 염증 반응 문제를 해결할 수 있는 잠재력을 지니고 있다.

패혈증은 전 세계적으로 매년 5000만 명의 환자가 발생하며 약 1100만 명이 사망하는 심각한 질환이다. 현재 항생제 외에는 공인된 치료제가 없어 치사율이 30~50%에 달한다. 시장조사에 따르면 패혈증 치료제 시장 규모는 2023년 약 7억4000만 달러에서 2032년 15억 달러로 연평균 9.3%의 성장이 예상된다.

HLB사이언스는 2025년까지 미국에서 임상1상을 완료하고 이후 글로벌 규모로 임상을 확대할 계획이다. 윤 대표는 "2상 진입과 동시에 글로벌 제약사와 공동개발 또는 기술이전을 진행해 빠른 상용화가 이뤄질 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.