냉온탕 오가는 HLB…그래도 간암신약 기대감 ‘살아있네’

제약 기업 HLB의 간암 신약 후보물질 ‘리보세라닙’가 미국 식품의약국(FDA)의 문턱을 넘어설 것이라는 기대감에 휩싸였다. 최근 FDA로부터 임상병원 등 현장실사(BIMO 실사) 결과 ‘보완할 사항 없음’ 판정을 받은 영향이다.

다만 앞서 허가가 불발된 전력이 있는 만큼, 불안감 또한 여전히 잔존해 주가는 명확한 방향성을 잡지 못한채 요동치고 있다.

20일 업계에 따르면 HLB는 현재 FDA로부터 표적항암제 리보세라닙과 중국 항서제약 면역항암제 ‘캄렐리주맙’ 병용 요법에 대한 허가를 진행하고 있다.

그러나 앞서 FDA가 지난 5월 접수한 서류 등과 관련해 현 상태로는 승인이 불가능하다고 판단해 CMC(제조설비)에 대한 보완요청서(CRL)를 요구하면서 허가가 불발된 바 있다.

또한 바이오리서치 모니터링(BIMO)도 문제점으로 지적했는데, BIMO란 FDA가 신약 승인 과정에서 수행하는 중요한 실사 절차로 FDA 심사관이 직접 임상 스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 임상시험 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인하는 절차를 말한다.

통상 FDA의 BIMO 실사는 임상을 진행한 2~3개 병원을 상대로 진행하는데, 당시 진양곤 HLB그룹 회장은 BIMO 실사와 관련해 여행제한 문제로 마무리 짓지 못한 점을 인정했다. 진 회장은 “우리 임상에서 백인 비율이 높았던 곳이 러시아·우크라이나 병원인데 전쟁 중이라 실사를 갈 수 없었기 때문으로 근본적인 문제는 아니다”고 해명했다.

이에 HLB와 항서제약은 FDA가 지적한 문제를 수정·보완해 제출하기로 했지만, 시장에서는 HLB의 간암 신약이 FDA 허가에 실패한 것 아니냐는 불안감으로 주가가 연일 하락세를 기록하기도 했다.

실제 올해 들어 HLB의 주가는 지난 3월 26일 종가 기준 12만800원까지 올랐지만, 해당 소식이 알려진 이후 5월 20일에는 4만7000원까지 하락하며 고점 대비 61%나 떨어진 모습을 보였다.

그러나 최근 FDA로부터 ‘BIMO 실사’ 결과 ‘NAI(보완할 사항 없음)’ 판정을 받으면서 다시금 기대감이 상승하고 있다.

HLB 측에 따르면 FDA는 지난달 28일부터 이달 15일까지 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙의 병용 요법을 검증하기 위한 글로벌 임상 3상에 대한 BIMO 실사를 진행했고, 추가 보완할 사항이 없다는 판정에 따라 허가 신청 절차를 이어갈 수 있게 됐다.

결국 HLB가 다시 한번 FDA 승인에 도전하게 되면서 유한양행 ‘레이저티닙(상품명 렉라자)’에 이어 미국 시장에 진출하는 두 번째 국산 항암신약이 될 수 있을 것이란 기대감으로 인해 해당 결과가 발표된 지난 18일 주가는 상한가를 기록하는 등 상승세를 보였다.

HLB 관계자는 “현재 FDA의 CRL 요구와 관련해 내부 CMC 전문가들이 항서제약에 방문해서 공장 실사를 마쳤는데 생산이나 제조 공정이 글로벌 수준에 부합한 것으로 보고 향후 허가에 대한 특별한 문제가 없을 것으로 판단하고 있다”고 말했다.

다만 업계에서는 HLB의 사례처럼 신약 허가 여부에 주가가 요동치고 있는 점에 대해서는 우려의 목소리도 제기된다.

업계 관계자는 “투자자들이 제약·바이오 기업에 대해서 평가하는 기준이 신약 허가 여부로 많이 판단하고 있는 것 같다”며 “단순히 하나의 제품 가능성을 보는 것 외에도 기업의 성장 가치도 같이 판단해주면 좋겠다”고 언급했다.